’22년, 국내 개발 신약 코로나19 백신 등 2개 허가

’22년, 국내 개발 신약 코로나19 백신 등 2개 허가

2023.04.28 식품의약품안전처

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2022년 의약품 허가 보고서’를 4월 27일 발간했습니다.

 

지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 1,636개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제) 허가 ▲코로나19 백신 8개 품목 허가 ▲난치·희귀질환 치료 기회 확대 위한 희귀의약품 29개 품목허가 ▲당뇨병약 등 ‘대사성의약품’이 약효군 중 1위 차지 ▲제네릭의약품 허가 감소세 지속입니다.

 

<국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제) 허가>

 

2022년에 신약은 30개 품목(22개 성분)을 허가했습니다. 이 중 국내 개발 신약이 2개 품목(2개 성분)*으로 유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 코로나19 백신과 새로운 성분의 당뇨병 치료제였습니다.

 

* ➊스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))

➋엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)

※ 국내 개발 신약 허가 품목 수: (’19) 0개 → (’20) 0개 → (’21) 5개 → (’22) 2개

 

 

<코로나19 백신 8개 품목 허가>

 

지난해 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하는 상황에서 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 ‘코로나19 2가 백신’을 허가했으며, 이외에도 ‘영유아(6개월-4세용)’와 ‘어린이(5-11세용)’ 대상 코로나19 백신 등 총 8개 코로나19 백신을 허가했습니다.

 

 

 

백신 종류 별로는 mRNA 백신 6개 품목, 유전자재조합 백신 2개 품목이 허가됐으며, 국내 제조품목으로는 3개 품목*이 허가됐습니다.

 

* ➊‘스카이코비원멀티주’(SK바이오사이언스 개발·제조, 유전자재조합 방식), ➋‘뉴백소비드프리필드시린지’(미국 노바백스 개발, SK바이오사이언스 제조, 유전자재조합 방식), ➌‘스파이크박스2주’(모더나코리아(주) 제조, mRNA 방식)

 

 mRNA 방식 백신: 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 투여  유전자재조합 방식 백신: 유전자 재조합으로 만든 항원 단백질을 투여

특히, ‘스카이코비원멀티주’는 국내 의약품 제조업체에서 개발해 제조하는 코로나19 백신으로, 식약처가 세계 최초로 허가했습니다. 이로써 우리나라는 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신을 동시에 보유하게 됐으며, 미래 감염병 유행에 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 역량과 체계를 증명했습니다.

 

<난치·희귀질환 치료 기회 확대 위한 희귀의약품 29개 품목허가>

 

지난해 희귀의약품은 29개 품목(22개 성분)이 허가됐습니다. 최근 4년간 다양한 희귀의약품 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환자들에 대한 치료기회가 확대됐습니다. 이는 희귀의약품 개발 촉진을 위한 국가 차원의 지원과 미충족 수요 시장 선점을 위한 제약업체들의 전략이 맞아 떨어진 것으로 분석됩니다.

 

* 희귀의약품 허가 수: (’19) 11개 품목(9개 성분) → (’20) 24개 품목(14개 성분) → (’21) 22개 품목(19개 성분) → (’22) 29개 품목(22개 성분)

 

<당뇨병약 등 ‘대사성의약품’이 약효군 중 1위 차지>

 

약효군별로는 2021년 1위였던 순환계용의약품을 제치고 2위였던 대사성의약품*이 지난해 629개 품목(43.3%)이 허가되며 1위를 차지했습니다. 그 뒤를 이어 지난해 신경계용의약품과 순환계용의약품, 소화기관용의약품이 허가되었습니다. 이는 최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지는 등 시장의 확대 가 영향을 미친 것으로 추정됩니다.

 

 

 

* 당뇨병약, 간장질환용제 등 생명을 유지하기 위한 대사과정 중 필요한 대사물질과 대사기능 이상에 대한 대응을 위한 의약품

 

세부 분류로는 ‘당뇨병용제’가 599개 품목으로 전체 허가 품목의 41.3%를 차지했고 해열·진통·소염제 8.3%(120개 품목), 기타의 비타민제 4.6%(67개 품목), 기타의 순환기계용약 4.2%(61개 품목), 자율신경계용약 3.0%(43개 품목) 순으로 상위 5위권을 형성했습니다.

 

<제네릭의약품 허가 감소세 지속>

 

2022년 의약품 허가·신고 품목 수(1,636개 품목)는 전년(2,270개 품목) 대비 540개 품목이 감소(27.9%)했으며 특히, 제네릭의약품 등의 허가·신고 품목 수(804개 품목)가 전년도(1,614개 품목)의 절반 수준으로 감소했습니다. 이는 ’21년 7월 ｢약사법｣ 개정을 통해 동일한 임상(생동)시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과에 따른 것으로 추정됩니다.

 

식약처는 앞으로도 의약품 허가․신고 현황 분석 자료를 정책 수립 등에 활용하고 동 정보 제공을 통해 의약품 제품 개발 지원을 지속해 나가겠습니다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.

 

<붙임> 1. 코로나19 치료제 백신·치료제 허가 현황

2. 2022년 신약 허가 및 국내 개발 신약 허가 목록

3. 2022년 희귀의약품 허가 목록

4. 의약품 허가신고 현황 주요 통계

 

 

붙임 1

코로나19 치료제 백신·치료제 허가 현황

 

1. 연도별 코로나-19 치료제․백신 허가 현황(2020년~2022년)

구분		2020년	2021년	2022년	총계
코로나-19 치료제	제조 수입	0 (0.0%) 2 (100.0%)	1 (14.3%) 0 (0.0%)	0 0	1 (11.1%) 2 (22.2%)
코로나-19 백신	제조 수입	0 (0.0%) 0 (0.0%)	2 (28.6%) 4 (57.1%)	3 (37.5%) 5 (62.5%)	5 (35.7%) 9 (64.3%)
품목수		2(100.0%)	7(100.0%)	8(100%)	17(100.0%)

 

2. 코로나-19 치료제․백신 허가 목록(2020년~2022년)

(취하 품목 포함)

연번	구분	제품명	회사명	주성분	효능효과	허가일
1	수입	베클루리주정맥 주사용동결건조분말 (렘데시비르)	길리어드사이언스 코리아(유)	렘데시비르	코로나-19 치료	2020-07-24
2	수입	베클루리주정맥 주사용용액 (렘데시비르)	길리어드사이언스 코리아(유)	렘데시비르	코로나-19 치료	2020-07-24
3	제조	렉키로나주960mg (레그단비맙)(단클론항체, 유전자재조합)	(주)셀트리온	레그단비맙	코로나-19 치료	2021-02-05
4	제조	한국아스트라제네카 백스제브리아주 (사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)	한국아스트라 제네카㈜	재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터	코로나-19 예방	2021-02-10
5	수입	백스제브리아주 (사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)				2021-05-21
6	수입	코미나티주(토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	한국화이자제약㈜	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 (토지나메란)	코로나-19 예방	2021-03-05
7	수입	코비드-19백신얀센주 (사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)	㈜한국얀센	재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터	코로나-19 예방	2021-04-07
8	수입	모더나스파이크박스주 (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	모더나코리아(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산	코로나-19 예방	2021-05-21
9	제조	스파이크박스주 (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	모더나코리아(주)			2021-12-13
10	제조	뉴백소비드프리필드시린지 (사스코로나바이러스-2 표면항원백신 (유전자재조합))	에스케이바이오 사이언스(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질	코로나-19 예방	2022-01-12
11	수입	코미나티주0.1mg/mL (토지나메란)(사스코로나 바이러스-2 mRNA 백신)	한국화이자제약(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 (토지나메란)	코로나-19 예방	2022-01-28
12	수입	코미나티주0.1mg/mL (5-11세용)(토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	한국화이자제약(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 (토지나메란)	코로나-19 예방	2022-02-23
13	제조	스카이코비원멀티주 (사스코로나바이러스-2 표면항원백신 (유전자재조합))	에스케이바이오 사이언스(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 RBD 항원(유전자재조합)	코로나-19 예방	2022-06-29
14	수입	모더나스파이크박스2주 (엘라소메란,이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	모더나코리아(주)	사스코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(엘라소메란), 사스코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 (이멜라소메란)	코로나-19 예방	2022-09-08
15	제조	스파이크박스2주 (엘라소메란,이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	모더나코리아(주)	사스코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(엘라소메란), 사스코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 (이멜라소메란)	코로나-19 예방	2022-10-07
16	수입	코미나티2주0.1mg/mL (토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)	한국화이자제약(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란), 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(릴토지나메란)	코로나-19 예방	2022-10-07
17	수입	코미나티주0.1mg/mL (6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	한국화이자제약(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)	코로나-19 예방	2022-11-25

 

 

붙임 2

2022년 신약 허가 및 국내 개발 신약 허가 목록

 

1. 2022년 신약 허가 목록

화학의약품,

생물의약품

연번	제조 /수입	제품명	업체명	허가(지정)일자	분류군	효능효과(일부 생략)
1	수입	로비큐아정 25밀리그램 (롤라티닙)	한국화이자제약㈜	(2022-05-11 희귀해제, 신약전환) *최초허가일:2021-07-29	항악성종양제	역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료
2	수입	로비큐아정 100밀리그램 (롤라티닙)
3	제조	뉴백소비드프리 필드시린지(사스 코로나바이러스-2 표면항원백신 (유전자재조합))	에스케이 바이오 사이언스 ㈜	2022-01-12	백신류	18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
4	수입	보카브리아정 30밀리그램 (카보테그라비르 나트륨)	㈜글락소 스미스 클라인	2022-02-03	기타의 화학 요법제	바이러스학적으로 억제되어 있고 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 치료 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염의 단기 치료를 위한 릴피비린 정제와의 병용요법 - 장시간 작용형 카보테그라비르 및 릴피비린 주사 투여 전에 카보테그라비르의 내약성 평가를 위한 경구 도입요법 - 카보테그라비르와 릴피비린 주사요법을 일시적으로 대체하려는 환자에서의 경구요법
5	수입	보카브리아주 (카보테그라비르)
6	수입	엡클루사정	길리어드 사이언스 코리아(유)	2022-02-17	기타의 화학 요법제	이 약 또는 이 약을 리바비린과 병용하여 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자의 치료
7	수입	보세비정	길리어드 사이언스 코리아(유)	2022-03-23	기타의 화학 요법제	간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 만성 C형 간염 바이러스(Hepatitis C virus, HCV) 감염 성인 환자 중 - NS5A 억제제가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 형 만성 HCV 감염 환자의 치료 - NS5A 억제제 없이 소포스부비르가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1a 또는 3형 만성 HCV 감염 환자의 치료
8	수입	지셀레카정 100밀리그램 (필고티닙말레산염)	한국에자이 ㈜	2022-04-01	자격 요법제 (비특이성면역 억제제를 포함)	하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX) 와 병용투여 할 수 있다. 이 약은 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와 병용투여하지 않는다.
9	수입	지셀레카정 200밀리그램 (필고티닙말레산염)
10	수입	인레빅캡슐 (페드라티닙 염산염수화물)	(유)한국 비엠에스 제약	2022-04-27	항악성종양제	이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 다음 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료 - 일차성 골수섬유증 - 진성적혈구증가증 후 골수섬유증 - 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.
11	수입	오젬픽프리필드펜 (세마글루티드)	노보노 디스크제약 ㈜	2022-04-28	당뇨병용제	이 약은 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 다음 요법으로 투여한다. - 단독 투여 - 다른 당뇨병 치료제와 이 약의 병용 투여 제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여한다.
12	수입	레블로질주25mg (루스파터셉트)	(유)한국비엠에스제약	2022-05-09	기타의 혈액 및 체액용약	1. 적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합하여 적혈구 수혈이 필요한 다음의 성인 빈혈 환자의 치료 - 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS) - 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/ MPN-RS-T) 2. 적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료
13	수입	레블로질주75mg (루스파터셉트)
14	수입	케렌디아정 10밀리그램 (피네레논)	바이엘 코리아㈜	2022-05-10	기타의 순환계용약	제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소
15	수입	케렌디아정 20밀리그램 (피네레논)
16	수입	레이보우정 50밀리그램 (라스미디탄 헤미숙신산염)	일동제약 ㈜	2022-05-11	해열. 진통. 소염제	전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료
17	수입	레이보우정 100밀리그램 (라스미디탄 헤미숙신산염)
18	수입	벡세로프리필드 시린지(수막구균 B군흡착백신 (유전자재조합, 외막소포))	㈜글락소 스미스 클라인	2022-05-19	백신류	생후 2개월 이상에서 Neisseria meningitidis B군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방
19	제조	스카이코비원 멀티주 (사스코로나 바이러스-2 표면항원백신 (유전자재조합))	에스케이 바이오 사이언스 ㈜	2022-06-29	백신류	18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
20	수입	세프로틴주 (사람단백질씨)	한국다케다제약㈜	2022-08-02	혈액제제류	소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료
21	수입	엔허투주100mg (트라스투주맙 데룩스테칸)	한국 다이이찌 산쿄㈜	2022-09-19	항악성종양제	1. 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 2. 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료
22	수입	포텔리지오주 20밀리그램 (모가물리주맙)	한국쿄와 기린㈜	2022-09-22	항악성종양제	이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군 성인 환자의 치료
23	수입	아킨지오주	에이치케 이이노엔 ㈜	2022-10-31	최토제, 진토제	성인 1. 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 2. 중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방
24	제조	베오바정 50밀리그램 (비베그론)	제일약품 ㈜	2022-10-31	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료
25	제조	에나로이정 4밀리그램 (에나로두스타트)	제이더블유중외제약 ㈜	2022-11-17	기타의 혈액 및 체액용약	혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료
26	제조	에나로이정 1밀리그램 (에나로두스타트)
27	제조	에나로이정 2밀리그램 (에나로두스타트)
28	제조	엔블로정 0.3밀리그램 (이나보글리플로진)	㈜대웅 제약	2022-11-30	당뇨병용제	이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법
29	수입	젬퍼리주 (도스탈리맙)	㈜글락소스미스 클라인	2022-12-14	항악성종양제	이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료
30	수입	자비쎄프타주 2g/0.5g (세프타지딤/ 아비박탐)	한국화이자제약㈜	2022-12-22	주로 그람 음성균에 작용하는 것	1. 적응증 - 성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자에서 복잡성 복강내 감염(cIAI) 치료(메트로니다졸과 병용 가능) - 성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자에서 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(cUTI) 치료 - 18세 이상 성인 환자에서 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP) 치료 2. 유효균종 - 복잡성 복강내 감염: 그람-음성균: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa. - 복잡성 요로감염: 그람-음성균: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa. - 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴: 그람-음성균: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa.

 

 

2. 국내 개발 신약 목록 (’99년~’22년)

(취하 품목 포함)

 

연번	제품명	회사명	주성분	효능효과	비고
1	선플라주	에스케이케미칼㈜	헵타플라틴	항암제(위암)	‘99.7.15 (‘93.7.20)
2	이지에프외용액	㈜대웅제약	인간상피세포성장인자	당뇨성 족부 궤양치료제	‘01.5.30 (‘97.3.4)
3	밀리칸주	동화약품공업㈜	질산홀뮴-166	항암제(간암)	‘01.7.6 (‘97.5.28)
4	큐록신정	제이더블유중외제약㈜	발로플록사신	항균제(항생제)	‘01.12.17 (‘93.5.6)
5	팩티브정	㈜엘지화학	제미플록사신메실산염	항균제(항생제)	‘02.12.27 미국 FDA 허가('03.4.4)
6	아피톡신주	구주제약㈜	건조밀봉독	관절염치료제	‘03.5.3 (‘99.11.29)
7	슈도박신주사	씨제이헬스케어㈜ → (사명 변경) 에이치케이이노엔㈜	건조정제슈도모나스백신	녹농균예방백신	‘03.5.28 (‘95.1.26)
8	캄토벨주	㈜종근당	벨로테칸	항암제	‘03.10.22
9	레바넥스정	㈜유한양행	레바프라잔염산염	항궤양제	‘05.9.15
10	자이데나정	동아에스티㈜	유데나필	발기부전치료제	'05.11.29
11	레보비르캡슐	부광약품㈜	클레부딘	B형간염치료제	'06.11.13 ('01.6.13)
12	펠루비정	대원제약㈜	펠루비프로펜	골관절염치료제	'07.4.20
13	엠빅스정	에스케이케미칼㈜	미로데나필염산염	발기부전치료제	‘07.7.18
14	놀텍정	일양약품㈜	일라프라졸	항궤양제	‘08.10.28
15	카나브정	보령제약㈜	피마살탄칼륨삼수화물	고혈압치료제	‘10.9.9
16	피라맥스정	신풍제약㈜	피로나리딘인산염,알테수네이트	말라리아치료제	‘11.8.17
17	제피드정	제이더블유중외제약㈜	아바나필	발기부전치료제	‘11.8.17
18	슈펙트캡슐	일양약품㈜	라도티닙염산염	항암제(백혈병)	‘12.1.5
19	제미글로정	㈜엘지화학	제미글립틴타르타르산염 1.5수화물	당뇨병치료제	‘12.6.27
20	듀비에정	㈜종근당	로베글리타존황산염	당뇨병치료제	ʹ13.7.4
21	아셀렉스캡슐	크리스탈지노믹스㈜	폴마콕시브	골관절염치료제	ʹ15.2.5
22	자보란테정	동화약품㈜	자보플록사신D- 아스파르트산염수화물	항균제(항생제)	ʹ15.3.20
23	시벡스트로정	동아에스티㈜	테디졸리드포스페이트	항균제(항생제)	ʹ15.4.17
24	시벡스트로주	동아에스티㈜	테디졸리드포스페이트	항균제(항생제)	ʹ15.4.17
25	슈가논정	동아에스티㈜	에보글립틴타르타르산염	당뇨병치료제	ʹ15.10.2
26	올리타정	한미약품㈜	올무티닙염산염일수화물	항암제	ʹ16.5.13
27	베시보정	일동제약㈜	베시포비르디피복실 말레산염	B형간염치료제	ʹ17.5.15
28	알자뷰주사액	㈜퓨처켐	플로라프로놀(18F)액	알츠하이머 보조진단	‘18.2.2
29	케이캡정	씨제이헬스케어(주) → (사명 변경) 에이치케이이노엔(주)	테고프라잔	위식도역류질환 치료제	‘18.7.5
30	렉라자정	(주)유한양행	레이저티닙메실산염일수화물	항암제	‘21.1.18
31	렉키로나주	(주)셀트리온	레그단비맙	코로나치료제	‘21.2.5
32	롤론티스 프리필드시린지주	한미약품(주)	에플라페그라스팀	호중구 감소증	‘21.3.18
33	브론패스정	한림제약(주)	숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스(1.4~1.7→1)· 옥수수전분 혼합건조물(4.8:1)	급성기관지염 치료제	‘21.4.9
34	펙수클루정	㈜대웅제약	펙수프라잔염산염	역류성식도질환 치료제	‘21.12.30
35	스카이코비원 멀티주	에스케이바이오사이언스㈜	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 RBD 항원(유전자재조합)	코로나-19 예방	‘22.6.29.
36	엔블로정 0.3밀리그램	㈜대웅제약	이나보글리플로진	당뇨병치료제	‘22.11.30

 

 

붙임 3

2022년 희귀의약품 허가 목록

 

연번	제조/ 수입	제품명	업체명	허가일자	효능효과
1	제조	유니페니돈정200밀리그램 (피르페니돈)	한국유니온제약 ㈜	2022-01-20	특발성폐섬유증의 치료
2	제조	유니페니돈정400밀리그램 (피르페니돈)
3	수입	가브레토캡슐100밀리그램 (프랄세티닙)	㈜한국로슈	2022-03-29	1. RET(REarranged during Transfection) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다. 2. 전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.
4	수입	레테브모캡슐40밀리그램 (셀퍼카티닙)	한국릴리(유)	2022-03-11	1. 전이성 RET(REarranged during Transfection) 융합-양성 비소세포폐암 이 약은 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용된다. 이 약의 효능․효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 결과는 없다. 2. 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 이 약은 전신 요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암(MTC)이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용된다. 이 약의 효능․효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 결과는 없다. 3. 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 이 약은 방사성 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암이 있는 성인 환자의 치료에 사용된다. 이 약의 효능․효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 결과는 없다.
5	수입	레테브모캡슐80밀리그램 (셀퍼카티닙)
6	수입	루마크라스정120밀리그램 (소토라십)	암젠코리아 유한회사	2022-02-14	이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.
7	수입	리브리반트주(아미반타맙)	㈜한국얀센	2022-02-15	백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
8	수입	리브타요주(세미플리맙)	㈜사노피 아벤티스코리아	2022-10-25	근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평세포암
9	수입	리브텐시티정200밀리그램 (마리바비르)	한국다케다제약 ㈜	2022-12-27	간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어 중 1 개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인 환자에서 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병의 치료
10	수입	발베사정3밀리그램(얼다피티닙)	㈜한국얀센	2022-11-24	FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함하여 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.
11	수입	발베사정4밀리그램(얼다피티닙)
12	수입	발베사정5밀리그램(얼다피티닙)
13	제조	프라컷주(에다라본)	부광약품㈜	2022-05-13	근위축성 측삭경화증(ALS)에 의한 기능장애의 진행을 늦추어 준다.
14	수입	브루킨사캡슐80밀리그램 (자누브루티닙)	베이진코리아 (유)	2022-02-24	외투세포 림프종(MCL) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법림프종(MZL) 성인 환자에서의 단독요법
15	수입	빅시오스리포좀주	㈜한독	2022-11-30	성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)의 치료 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료
16	수입	셈블릭스정20밀리그램 (애시미닙염산염)	한국노바티스㈜	2022-06-09	이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 주요 분자학적 반응률과 세포유전학적 반응률을 근거로 하고 있다.
17	수입	셈블릭스정40밀리그램 (애시미닙염산염)
18	수입	아사딘주(삼산화비소)	㈜메디팁	2022-09-14	성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병 환자의 관해유도 및 공고요법 염색체검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[Pro- Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid -Receptor-alpha (PML/RAR-alpha)유전자]에 의해 급성전골수구성백혈병으로 진단된 환자에 사용할 것. 이전의 치료로서 retinoid와 화학요법을 포함해야 한다. 이 약에 의해 완전관해된 후 재발한 급성전골수구성백혈병에 대해서, 이 약의 유효성·안전성은 확립되어 있지 않다. 여타 급성골수성 백혈병(AML) 아형에 대한 반응률에 대해서는 조사된 바가 없다.
19	수입	엑스키비티캡슐40밀리그램(모보서티닙숙신산염)	한국다케다제약 ㈜	2022-07-19	이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.
20	수입	오뉴렉정200밀리그램(아자시티딘)	(유)한국비엠에스제약	2022-03-23	공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법
21	수입	오뉴렉정300밀리그램(아자시티딘)
22	수입	울토미리스주100mg/mL (라불리주맙)	한국아스트라 제네카㈜	2022-12-28	1. 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH : paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)의 치료 2. 성인 및 소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome)의 치료 사용제한 시가(Shiga) 톡신 생성 대장균에 의한 용혈성 요독 증후군(STEC-HUS) 환자에는 허가되지 않았다.
23	수입	젭젤카주(러비넥테딘)	㈜보령	2022-09-22	1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 이 약의 효능효과는 반응율과 반응기간에 근거했으며 생존기간을 입증한 자료는 없다.
24	수입	폰보리정(포네시모드)	㈜한국얀센	2022-10-11	성인의 재발 이장성 다발성 경화증의 치료

 

 

 

붙임 4

의약품 허가․신고 현황 주요 통계

1. 의약품 허가·신고 현황 개요(2019년 ～ 2022년)

(단위: 품목 수)

연도	계	허가	신고	본부	지방청	제조	수입	완제	원료	한약재		완제의약품
												전문	일반
’22년	1,636	1,081 (66.1%)	555 (33.9%)	710 (43.4.0%)	926 (56.6%)	1,490 (91.1%)	146 (8.9%)	1,451 (88.7%)	76 (4.6%)	109 (6.7%)		1,097 (75.6%)	354 (24.4%)
		한약재 (109) 제외		한약재 (109) 제외		한약재 (109) 제외		한약재 제외(%)
		1,081 (70.8%)	446 (29.2%)	710 (46.5%)	817 (53.5%)	1,381 (90.4%)	146 (9.6%)	1,451 (95.0%)	76 (5.0%)
’21년	2,270	1,514 (66.7%)	756 (33.3%)	499 (22.0%)	1,771 (78.0%)	2,099 (92.5%)	171 (7.5%)	1,992 (87.7%)	83 (3.7%)	195 (8.6%)		1,542 (77.4%)	450 (22.6%)
		한약재 (195)제외		한약재 (195)제외		한약재 (195)제외		한약재 제외(%)
		1,512 (72.9%)	563 (27.1%)	499 (24.0%)	1,576 (76.0%)	1,904 (91.8%)	171 (8.2%)	96.0%	4.0%
’20년	3,496	2,319 (66.3%)	1,177 (33.7%)	738 (21.1%)	2,758 (78.9%)	3,323 (95.1%)	173 (4.9%)	3,229 (92.4%)	69 (2.0%)	198 (5.7%)		2,525 (78.2%)	704 (21.8%)
		한약재 (198)제외		한약재 (198)제외		한약재 (198)제외		한약재 제외(%)
		2,315 (70.2%)	983 (29.8%)	734 (22.3%)	2,564 (77.7%)	3,125 (94.8%)	173 (5.2%)	97.9%	2.1%
’19년	6,187	3,691 (59.7%)	2,496 (40.3%)	629 (10.2%)	5,558 (89.8%)	6,035 (97.5%)	152 (2.5%)	4,809 (77.7%)	71 (1.2%)	1,307 (21.1%)		4,139 (86.1%)	670 (13.9%)
		한약재 (1307)제외		한약재 (1307)제외		한약재 (1307)제외		한약재 제외(%)
		3,684 (75.5%)	1,196 (24.5%)	622 (12.7%)	4,258 (87.3%)	4,728 (96.9%)	152 (3.1%)	98.5%	1.5%

* 수출용의약품(83품목) 제외, 취소‧취하 품목 포함, 한약재 포함

 

2. 2022년 제조·수입 품목 허가·신고 현황

(단위: 품목 수)

 

국내 제조 (1,381품목)				수입 (146품목)
완제 (1,351) 97.8%	전문 (1,006) 72.8%	허가 (963)	본부 (600)	완제 (100) 68.5%	전문 (91) 62.3%	허가 (89)	본부 (82)
			지방청 (363)				지방청 (7)
		신고 (43)	지방청 (43)			신고 (2)	지방청 (2)
	일반 (345) 25.0%	허가 (16)	본부 (15)		일반 (9) 6.2%	허가 (3)	본부 (3)
			지방청 (1)
						신고 (6)	지방청 (6)
		신고 (329)	지방청 (329)
원료 (30) 2.2%		허가 (4)	본부 (4)	원료 (46) 31.5%		허가 (6)	본부 (6)
		신고 (26)	지방청 (26)			신고 (40)	지방청 (40)

 

 

* 수출용의약품(83품목) 및 한약재(195품목)제외, 취소·취하 품목 포함

 

 

3. 완제의약품 중 신약․자료제출․제네릭 분류 현황

 

 

구분	종류	신약		희귀		자료제출		기타
		신약	희귀 신약		희귀	개량 신약	자료 제출	한약서 수재	(본부)	(지방청)
완제	화학 1,345	17	1		21	9	549	-	474)	7015)
	생물 496)	6	4		3	-	36	-	-	-
	첨단 바이오 0	-	-		-	-	-	-	-	-
	한약 (생약)제제 57	-	-		-	-	1	7	4	45
총계	1,4511) (100%)	23	53)		24 (1.7%)	9	586	7	51	746
		282) (1.9%)				595 (41.0%)		804 (55.4%)

 

1) 수출용의약품(38품목) 제외, 취소·취하 품목 포함

2) 28품목은 '22년 신규 허가 신약이며, 희귀해제 허가변경하여 지정된 신약(2품목) 제외(표15 참조)

3) 희귀 지정된 신약성분으로 희귀의약품이면서 신약인 품목(재심사 부여)

4) 특수제형 및 마약류 제네릭, 안유면제 품목 등

5) 표준제조기준 품목, 제네릭 품목 등

6) 수출용 및 첨단바이오의약품 제외

 

4-1. 2022년 약효군별 허가․신고 품목 수 현황

 

(완제의약품 기준, 취소·취하 품목 포함, 단위: 품목 수)

약효군 계	대사성	신경계용	순환계용	소화 기관용	알레르기용	화학 요법제	항생물질 제제	혈액 및 체액용	기타
1,451	629 (43.3%)	228 (15.7%)	120 (8.3%)	85 (5.9%)	37 (2.5%)	32 (2.2%)	29 (2.0%)	28 (1.9%)	263 (18.1%)

 

 

 

 

 

 

4-2. 세부 분류 품목허가 상위 5위 품목 현황

 

(취소·취하 품목 포함)

연번	2018년		2019년		2020년		2021년		2022년
	세부 분류	품목 수	세부 분류	품목 수	세부 분류	품목 수	세부 분류	품목 수	세부 분류	품목 수
1	해열, 진통, 소염제	152 (7.4%)	혈압강하제	482 (10.0%)	기타의 순환계용약	240 (7.7%)	동맥경화용제	377 (18.9%)	당뇨병용제	599 (41.3%)
2	혈압강하제	145 (7.1%)	기타의 중추신경용약	374 (7.8%)	소화성궤양용제	227 (7.3%)	당뇨병용제	335 (16.8%)	해열, 진통, 소염제	120 (8.3%)
3	기타의 중추신경용약	128 (6.3%)	해열, 진통, 소염제	351 (7.3%)	당뇨병용제	221 (7.1%)	혈액응고저지제	160 (8.0%)	기타의 비타민제	67 (4.6%)
4	동맥경화용제	117 (5.7%)	소화성궤양용제	340 (7.1%)	해열, 진통, 소염제	190 (6.1%)	기타의 순환기계용약	123 (6.2%)	기타의 순환계용약	61 (4.2%)
5	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	102 (5.0%)	동맥경화용제	261 (5.4%)	동맥경화용제	175 (6.0%)	해열, 진통, 소염제	108 (5.4%)	자율신경졔용약	43 (3.0%)
	'18년 허가·신고 완제의약품 품목 수	2,046 (100%)	'19년 허가·신고 완제의약품 품목 수	4,809 (100%)	'20년 허가·신고 완제의약품 품목 수	3,110 (100%)	'21년 허가·신고 완제의약품 품목 수	1,992 (100%)	'22년 허가·신고 완제의약품 품목 수	1,451 (100%)

 

 

 

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[출처] 대한민국 정책브리핑