인공지능, 디지털 혁신의료기기 의료현장 진입 기간 1/5로 단축

인공지능, 디지털 혁신의료기기 의료현장 진입 기간 1/5로 단축

2022.10.30 보건복지부

인공지능, 디지털 혁신의료기기 의료현장 진입 기간 1/5로 단축

- 혁신의료기기 통합심사·평가제도 실시 공고(10.31) -

 

□ 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 10.31(월)부터 인공지능, 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다고 밝혔다.

 

○ “혁신의료기기 통합심사·평가 제도”는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기*가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 마련한 것으로서,

 

* 혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정 제2조 및 별표1

 

- 그동안 ▴혁신의료기기 지정, ▴요양급여대상·비급여대상여부 확인, ▴혁신의료기술평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관*이 동시에 통합하여 심사 및 평가하게 된다.

 

* 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원

 

○ 또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대*하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화**하였다.

 

* 판단기준(｢혁신적 의료기술의 요양급여 가이드라인｣) 개정, 산업계 전문가가 참여하는 위원회(｢디지털의료 전문평가위원회｣) 신설

 

** (평가절차) 위원회 심의 4∼5회→2회로 축소, (평가기준) 14개 항목→ 대상질환의 중요성, 환자의 신체적 부담 및 삶의질 향상, 임상적 유용성 및 의료결과 향상 3개 항목 평가

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□ 통합심사·평가제도를 통해 의료현장에 진입하는 인공지능, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 대폭 단축(390일→80일)될 것으로 기대된다.

 

○ 특히, 대부분 기존기술로 분류되어 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환되어 신속하게 의료현장에서 사용되며,

 

○ 이를 통해 기업은 임상 근거를 축적하여 기술 가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대되어 편익이 증진될 것으로 기대된다.

 

 

□ 혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며 제도가 처음 시행되는 10월은 31일(월)부터 11월 6일(일)까지 일주일간 신청할 수 있다.

혁신의료기기 지정 통합심사 공고 개요

<신청대상> • 혁신의료기기군의 첨단기술군 중 비침습적인 ①인공지능·빅데이터기술 또는 ②디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기 • 이미 식약처의 인허가를 받았거나 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기 ※ 상기 조건에 해당하는 기 지정된 혁신의료기기 <신청기간> • (1차) ’22.10.31(월)~11.6(일) (2차) ’22.12.5.(월)~12.11(일) (3차) ’23.1.2.(월)~1.8(일) * 이후 매월 첫 번째 월요일부터 7일간 신청 <신청방법> • 식약처 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)의 혁신의료기기 지정신청 민원 선택 <제출자료> • 「의료기기산업법」 시행령 제15조제1항의 자료(진흥원, 심평원, 보의연 등 기관별 평가자료 포함) <공고문 확인방법> 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고

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□ 혁신의료기기 통합심사·평가 외 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 대폭 개선하여 기술의 제품화를 적극 지원할 예정이다.

 

○ 그동안 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군*에 대해 모든 평가항목**을 일괄적으로 적용하여 평가했으나 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용하여 평가하게 된다.

 

* 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군

 

** ▲기술혁신성, ▲안전성·유효성 개선, ▲공익적 가치, ▲산업적 가치

 

○ 개선된 평가항목을 통해 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정하고, 우선심사와 단계별 심사 등 허가·심사를 적극적으로 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다.

 

□ 혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편사항을 반영한 ｢혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)｣를 개정·배포하였다.

 

○ 주요 내용은 ▲혁신의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내, ▲적용대상, ▲평가 기준과 절차, ▲제출자료, ▲신청방법, ▲주요 질의응답 등이며 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

 

□ 조규홍 보건복지부장관은 “혁신의료기기 규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”라며,

 

○ “정부에서는 지속적 규제개선을 통하여 안전성 기반하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

 

○ 오유경 식품의약품안전처장은“이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다.”라고 밝혔다.

 

<붙임> 1. 혁신의료기기 지정제도 개편 요약

2. 혁신의료기기 지정제도(통합심사, 일반심사) 절차

3. 혁신의료기기 통합심사·평가제도 주요 질의응답

 

<별첨> 혁신의료기기 통합심사·평가제도 설명회 자료

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붙임1

혁신의료기기 지정제도 개편 요약

혁신의료기기 개발부터 의료현장 사용까지 “전주기 맞춤형 정책” 운영 ①지정혜택별(인허가특례/의료현장신속진입), ②개발단계별(개발초기/완성), ③대상(SW/일반) 등 특성 고려, ‘투-트랙(Two Track)’ 제도 개편

	< 혁신의료기기 지정 제도 운영체계(Two Track) >
	(신설)시장진입형 “통합심사”					(개편)제품화형 “일반심사”
지정기준	• 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항(혁신제품의 신속한 의료현장 진입 등) * 「의료기기산업법」제21조2항제4호					• 군별 특성에 따라, 기술혁신성, 안전성‧유효성 개선, 공익성, 산업적 가치 * 「의료기기산업법」제21조2항제1호~3호
지정 혜택	• ①혁신의료기기 지정 시, ②요양급여대상·비급여대상 여부, ③혁신의료기술평가 연계를 위해 관계 부처가 동시에 통합 검토 • 혁신지정제품은 허가와 동시에 의료현장 진입 가능하도록 혜택					• 4개군별 특성에 맞는 우수한 제품을 혁신의료기기로 선제적 지정 • 개발중인 제품의 불확실성을 단계별심사로 지원하고, 일반제품보다 우선하여 심사해 인허가 특례 지원
신청 단계	• 제품화 완료 제품 * 허가완료 및 지정 신청 시 인허가 동시 신청하는 의료기기					• 제품화 초기 및 진행제품 등 별도 제한없음
적용 대상	• 첨단기술군중 비침습적인 ①인공지능·빅데이터기술, ②디지털웨어러블 기술활용한 의료기기 ※ 기지정 혁신의료기기(일반심사) 포함					• 혁신의료기기 4개군에 속하는 모든 의료기기
평가 방법	• 식약처+복지부(진흥원, 보의연, 심평원) • 혁신성, 시장창출가능성, 요양급여 대상여부, 혁신의료기술 등 평가					• 식약처 • 4개군 특성별 가치중점 및 허가·심사 특례지원 필요성 등 평가

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붙임2

혁신의료기기 지정제도(통합심사, 일반심사) 절차

□ 통합심사

[①공 고]		[②신 청]		[③예비심사]		[④기관별평가]		[⑤협의체 평가]		[⑥지정 및 공고]
통합심사 세부방안 공고	→	지정 신청서 및 자료(공통 및 기관별 자료 등) 제출	→	혁신의료기기군검토, 심사대상, 제출자료 등 적절성 확인	→	지정기준 부합여부 기관 개별평가	→	통합평가 및 지정대상 확정 (필요 시, 전문가 자문)	→	지정서 발급 및 홈페이지 공고
<식약처>		<신청인→식약처>		<식약처+복지부>		<식약처+복지부>		<식약처+복지부>		<식약처>
* 복지부: 진흥원, 심평원, 보의연 등 관계기관 포함 * 처리기한: 30일 이내

① (공고) 통합심사 적용대상 및 범위, 절차, 제출자료 등 공고

② (신청, 1주) 신청기간 동안 혁신의료기기 신청서 및 제출자료 등 접수

③ (접수 및 예비심사, 1주) 신청된 민원 일괄 접수 및 혁신의료기기군 해당여부 및 각 기관별 서류 구비 적절성 확인

④ (기관별 평가, 3주) 평가기준에 따라 기관별 평가 진행

⑤ (협의체 통합 평가, 1주) 부처간 평가결과 논의 및 최종 지정 대상 결정

⑥ (지정 등 결과 통보) 지정 시 식약처 대표 누리집을 통해 지정 공고

 

□ 일반심사

[신 청]		[협 의]		[검 토]		[지정‧통보]		[공 고]
지정신청서 제출 (사용목적, 작용원리 등 자료 첨부)	→	복지부장관 협의 요청 (혁신의료기기군 검토)	→	지정기준 부합여부 검토	→	지정 여부 결정 및 통보 (지정서 발급)	→	홈페이지 공고
<신청인→식약처>		<식약처↔복지부>		<식약처>		<식약처→신청인>		<식약처>
* 처리기한 : 30일 이내

ㅇ 수시신청 가능하며 혁신의료기기군 해당여부(복지부) 검토 후 일반심사 평가기준에 따라 지정여부 결정 및 지정 공고

 

붙임3

주요 질의응답

Q1. 기존에 혁신의료기기로 지정받은 제품이거나, 혁신의료기기로 지정받고 기존기술로 확인받은 제품도 통합심사를 신청할 수 있나요?

▷ 기존에 혁신의료기기로 지정받은 제품(일반심사)이거나, 혁신의료기기로 지정받고 기존기술로 확인받은 제품도 혁신의료기술평가 등 추가적인 특례를 위한 통합심사 신청이 가능합니다. 참고로 통합심사를 통해 혁신의료기기로 지정된 경우에는 기존 지정 번호 앞에 ‘통합’을 붙여 구분하고, 미지정된 경우에는 기존 지정 번호를 유지합니다. * (지정된 경우) 일반 제20호 → 통합-일반 제20호 (미지정된 경우) 일반 제20호(기존번호 유지)

Q2. 혁신의료기기 통합심사 신청 화면에서 의료기기 인허가도 같이 신청할 수 있나요?

▷ 의료기기 인허가 신청은 혁신의료기기 지정 신청 민원에 포함되어 있지 않으며, 별도의 민원에 해당하므로 각각 신청해야 합니다. ※ 의료기기전자민원창구 - 민원신청에서 신청할 수 있으며, ‘의료기기 제조허가’ 선택

Q3. 혁신의료기기 통합심사 적용 대상은 꼭 통합심사로만 진행할 수 있나요?

▷ 신청 제품이 통합심사 적용 대상(인공지능 기술/디지털 웨어러블 기술)이라도 일반심사로 신청 가능합니다.

Q4. 통합심사 또는 일반심사로 신청하였으나, 미지정된 경우 재신청이 가능한가요?

▷ 미지정된 경우 자료 등을 보완하여 재신청 가능합니다. 다만, 재신청하는 경우 기존 제출된 자료에서 추가 변경·보완된 자료 등을 명확히 확인할 수 있도록 구분하는 등 협조를 부탁드립니다.

Q5. 아직 의료기기 허가를 받기 전인데 통합심사 신청 시 품목 허가증·인증서·신고서를 어떻게 내나요?

▷ 통합심사는 이미 허가를 받았거나, 허가 신청과 동시에 진행되며, 심사 진행중으로 허가증·인증서·신고서가 없는 경우 인허가 신청 증빙서류(접수증)를 제출하면 됩니다.

Q6. 혁신의료기기 일반심사와 통합심사에서의 혁신의료기기군 검토는 동일한 절차로 진행되나요?

▷ 혁신의료기기군 검토는 일반심사와 통합심사 모두 동일한 절차로 진행됩니다. 다만, 군 검토 결과, 통합심사 대상 기술군에 해당하지 않으면 신청인과 협의하여 일반심사로 전환될 수 있습니다.

Q7. 혁신의료기기 일반심사를 진행하는 중 통합심사로 전환할 수 있나요?

▷ 혁신의료기기 통합심사와 일반심사는 접수기간 및 제출하는 서류에 차이가 있어 일반심사 진행중에 통합심사로 전환은 어렵습니다. 다만, 통합심사 예비검토중 대상 등에 해당하지 않는 경우 일반심사로 전환은 가능합니다. * 통합심사 : 매월 첫 번째 월요일부터 7일간, 일반심사 : 상시신청

Q8. 접수 이후 민원인이 제출 자료를 수정할 수 있나요?

▷ 전자민원시스템으로 제출된 자료의 임의 수정·보완은 원칙적으로 금지하고 있으나, 통합심사의 경우 접수이후 각 심사기관의 예비검토를 통해 누락된 자료 등의 수정 요청을 받은 경우 예비심사 기간동안(접수후 약 5일) 전자민원시스템을 통해 자료의 수정 및 업로드가 가능합니다.

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[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)