번거로운 민원신청, 이제 공무원이 합니다

번거로운 민원신청, 이제 공무원이 합니다

2024.08.30 식품의약품안전처

 

식품의약품안전처(처장 오유경)은 식의약 규제혁신 3.0 과제*의 원활한 추진과 개정 ｢약사법｣**에서 위임한 사항을 규정하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 8월 30일 입법예고한다고 밝혔다.

 

* 규제혁신 3.0 ‘불편해요! 국민’ 테마 과제 ‘번거로운 민원신청, 이제 공무원이 합니다’

** ｢약사법｣(’24.2.20. 개정, ’25.2.21. 시행) : 의약품 제조업자 등이 품목허가 당시 제출됐던 임상시험자료를 근거로 일정기간 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 없도록 하며, 의약품 신약 등의 재심사 제도 폐지 등

 

이번 개정안의 주요 내용은 ➊의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, ➋자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, ➌위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다.

 

➊그간 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다.

 

➋의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 ｢약사법｣에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다.

 

* 자료보호제도 : 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료를 보호해 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA 등)

 

 

➌‘재심사*’와 ‘위해성관리계획(RMP)*’으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 ｢약사법｣이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다.

 

* 재심사: 신약 등 일부 의약품에 대해 허가 후 일정 기간(4년 또는 6년) 동안 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도(‘95년~)

 

** 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP): 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목, ▲위해성 완화조치(예. 환자용․전문가용 설명서), ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도(’15년~)

 

아울러 위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다.

 

식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2024년 10월 30일까지 제출할 수 있다.