식약처, 10월 의료제품 허가 현황 안내

식약처, 10월 의료제품 허가 현황 안내

2023.11.10 식품의약품안전처

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 10월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.

 

식약처(본부)는 10월에 의료제품 총 105개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 85개 품목, 수입은 20개 품목이었다.

< 의료제품 허가 현황 >
구 분	10월 (10.1.~10.31.)	올해 누적 (’23.1.1.~10.31.)
계	105	1,567
의약품	21	535
의약외품	1	110
의료기기	83	922
 의료제품별 허가 현황 안내 대상 (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품 (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

 

식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.

한편 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

▸(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 정보 > 의약품등 정보 검색 ▸(의료기기) 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보

 

 

<붙임> 10월 의료제품 허가 품목 목록

붙임

10월 의료제품 허가 품목 목록

 

연번	구분	제조/수입	품목명	업체명	허가일자
1	의약품	제조	후로팡설하정(플로로글루시놀)	(주)한국팜비오	2023-10-04
2	의약품	제조	트라리틴콤비서방정5/1000밀리그램	대원제약(주)	2023-10-13
3	의약품	제조	트라폴민듀오서방정5/1000밀리그램	주식회사다나젠	2023-10-16
4	의약품	제조	멜라카서방정2밀리그램(멜라토닌)	(주)메디카코리아	2023-10-17
5	의약품	제조	라베미니정(라베프라졸,탄산수소나트륨)	한국유나이티드제약(주)	2023-10-18
6	의약품	제조	라베프탑정10/400밀리그램 (라베프라졸,탄산수소나트륨)	한림제약(주)	2023-10-18
7	의약품	제조	라베하프정(라베프라졸,탄산수소나트륨)	한국바이오켐제약(주)	2023-10-18
8	의약품	제조	경방맥문동탕연조엑스	경방신약(주)	2023-10-20
9	의약품	수입	업트라비정600마이크로그램(셀렉시팍)	(주)한국얀센	2023-10-20
10	의약품	제조	설타린정25밀리그램(설트랄린염산염)	현대약품(주)	2023-10-25
11	의약품	제조	애드타미브플러스정10/10/5밀리그램 (에제티미브,아토르바스타틴칼슘 삼수화물,암로디핀베실산염)	애드파마(주)	2023-10-25
12	의약품	수입	싸이시맙주 (리툭시맙)(단클론항체, 유전자재조합)	싸이젠코리아(주)	2023-10-27
13	의약품	제조	동국덱스메데토미딘염산염주사(앰플)	동국제약(주)	2023-10-30
14	의약품	제조	라스피린캡슐100/5밀리그램 (아스피린,라베프라졸)	한미약품(주)	2023-10-30
15	의약품	제조	몬카리진정 (몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)	현대약품(주)	2023-10-30
16	의약품	제조	몬테로플러스정(몬테루카스트, 레보세티리진)	하나제약(주)	2023-10-30
17	의약품	제조	몬테큐플러스정10/5밀리그램 (몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)	삼천당제약(주)	2023-10-30
18	의약품	제조	슈가트리서방정5/10/1000mg (에보글립틴,다파글리플로진, 메트포르민염산염)	동아에스티(주)	2023-10-30
19	의약품	제조	싱귤리엔플러스정 (몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)	한화제약(주)	2023-10-30
20	의약품	제조	동아재조합소마트로핀농축원액II(원료)	동아에스티(주)	2023-10-31
21	의약품	수입	박스뉴반스프리필드시린지 (폐렴구균·디프테리아 CRM197 단백 접합 백신)	한국엠에스디(주)	2023-10-31
22	의약외품	수입	1.큐라프록스1450(워터멜론향), 2.큐라프록스1450(민트향)	코스메디칼솔루션리서치	2023-10-13
23	의료기기	제조	조직수복용생체재료	맥널티제약 주식회사	2023-10-04
24	의료기기	제조	담관용스텐트	(주)시지바이오	2023-10-05
25	의료기기	제조	담관용스텐트	(주)시지바이오	2023-10-05
26	의료기기	수입	내장 기능 검사용 기기	(주)에스앤티랩	2023-10-05
27	의료기기	제조	기타 흡수성 봉합사	에이스코리아메디칼	2023-10-06
28	의료기기	제조	심질환표지자검사시약	(주)하이센바이오텍	2023-10-06
29	의료기기	제조	펄스 광선 조사기	(주)이지템	2023-10-06
30	의료기기	제조	조직 수복용 생체 재료	한마루파마	2023-10-06
31	의료기기	제조	조직 수복용 생체 재료	한마루파마	2023-10-06
32	의료기기	제조	조직 수복용 생체 재료	한마루파마	2023-10-06
33	의료기기	수입	남성용콘돔	주식회사 더블세이프	2023-10-06
34	의료기기	제조	심혈관및중추신경계치료약물농도 감시검사시약	바디텍메드(주)	2023-10-10
35	의료기기	제조	고위험성감염체면역검사시약	아산제약(주)공도지점	2023-10-10
36	의료기기	제조	조직 수복용 생체 재료	주식회사 위즈켐	2023-10-10
37	의료기기	제조	감염체 분자진단 검사시약	(주)원드롭	2023-10-10
38	의료기기	제조	의료용레이저조사기	(주)엠마헬스케어	2023-10-10
39	의료기기	수입	가스 튜브·카테터	(주)돈닥터	2023-10-10
40	의료기기	제조	고위험성감염체면역검사시약	주식회사 하울바이오	2023-10-11
41	의료기기	제조	HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약	(주)켈스	2023-10-11
42	의료기기	제조	고위험성감염체면역검사시약	주식회사 하울바이오	2023-10-11
43	의료기기	제조	골절합용나사	(주)이노메디텍	2023-10-11
44	의료기기	수입	뇌혈관내색전촉진용보철재	주식회사 웨이가오메디칼코리아	2023-10-11
45	의료기기	수입	대동맥 그라프트 스텐트	유한회사 쿡메디칼코리아	2023-10-11
46	의료기기	제조	고위험성감염체유전자검사시약	주식회사 유진셀	2023-10-12
47	의료기기	제조	HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약	주식회사 유진셀	2023-10-12
48	의료기기	제조	HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약	주식회사 유진셀	2023-10-12
49	의료기기	제조	HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약	주식회사 유진셀	2023-10-12
50	의료기기	제조	고위험성감염체유전자검사시약	주식회사 유진셀	2023-10-12
51	의료기기	제조	고위험성감염체유전자검사시약	주식회사 유진셀	2023-10-12
52	의료기기	제조	고위험성감염체유전자검사시약	(주)엠모니터	2023-10-12
53	의료기기	제조	고위험성감염체면역검사시약	(주)녹십자엠에스	2023-10-12
54	의료기기	제조	고위험성감염체유전자검사시약	(주)팍스젠바이오	2023-10-12
55	의료기기	제조	치과용임플란트고정체	오스테오바이오닉스 주식회사	2023-10-13
56	의료기기	제조	질세정기	(주)웨트러스트	2023-10-13
57	의료기기	제조	범용 전기 수술기	대양의료기(주)	2023-10-13
58	의료기기	제조	매일착용 소프트 콘택트렌즈	(주)비젼사이언스	2023-10-13
59	의료기기	제조	조직 수복용 생체 재료	(주)지씨에스	2023-10-16
60	의료기기	수입	인공 엉덩이 관절	(유)짐머바이오메트코리아	2023-10-16
61	의료기기	제조	고위험성감염체유전자검사시약	(주)원드롭	2023-10-17
62	의료기기	제조	폴리디옥사논 봉합사	마인	2023-10-17
63	의료기기	제조	추간체 고정재	(주)메디쎄이	2023-10-17
64	의료기기	제조	기타레이저수술기	(주)루트로닉	2023-10-18
65	의료기기	제조	종양관련유전자검사시약	(주)젠큐릭스	2023-10-18
66	의료기기	제조	치과용 임플란트 고정체	오스템임플란트(주)	2023-10-18
67	의료기기	제조	인공측두하악골관절	(주)메가젠임플란트	2023-10-19
68	의료기기	제조	비흡수성 합성 폴리머 재료	(주)썬메디칼	2023-10-19
69	의료기기	제조	추간체 고정재	(주)메디쎄이	2023-10-19
70	의료기기	제조	담관용 스텐트	(주)엠아이텍	2023-10-19
71	의료기기	수입	인공 엉덩이 관절	(유)짐머바이오메트코리아	2023-10-19
72	의료기기	수입	중심정맥용카테터삽입기	바이오트로닉코리아(주)	2023-10-19
73	의료기기	제조	매일착용 소프트 콘택트렌즈	뉴바이오(주)	2023-10-20
74	의료기기	제조	매일착용 소프트 콘택트렌즈	(주)이시스비젼	2023-10-20
75	의료기기	제조	펄스 광선 조사기	(주)스킨사이언스	2023-10-20
76	의료기기	제조	골수 처리용 기구	(주)굿모닝바이오	2023-10-20
77	의료기기	제조	조직 수복용 재료	(주)필코리아	2023-10-23
78	의료기기	제조	종양관련유전자검사시약	이원다이애그노믹스(주)	2023-10-24
79	의료기기	제조	고위험성감염체유전자검사시약	(주)코젠바이오텍	2023-10-24
80	의료기기	제조	추간체 유합 보형재	(주)오스테오닉	2023-10-24
81	의료기기	제조	추간체 유합 보형재	(주)오스테오닉	2023-10-24
82	의료기기	제조	HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약	바디텍메드(주)	2023-10-25
83	의료기기	제조	고위험성감염체면역검사시약	바디텍메드(주)	2023-10-25
84	의료기기	제조	의료용 고주파 열상 발생기	(주)알에프메디컬	2023-10-25
85	의료기기	제조	골절 합용 나사	(주)바이원광주지점	2023-10-25
86	의료기기	제조	조직 수복용 생체 재료	(주)지씨에스	2023-10-25
87	의료기기	제조	골수 처리용 기구	(주)세원메디텍	2023-10-25
88	의료기기	제조	개인용윤활제	대명상사	2023-10-26
89	의료기기	제조	의료용 전기 소작기	(주)알에프메디컬	2023-10-26
90	의료기기	제조	조직 수복용 생체 재료	(주)케어젠	2023-10-26
91	의료기기	수입	HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약	지멘스헬시니어스(주)	2023-10-26
92	의료기기	수입	폴리글락틴봉합사	(주)유시티메디칼	2023-10-26
93	의료기기	제조	고위험성감염체유전자검사시약	(주)엠모니터	2023-10-27
94	의료기기	제조	약제감수성및내성표지자검사시약	(주)이원생명과학연구원	2023-10-30
95	의료기기	제조	고위험성감염체유전자검사시약	(주)레보젠	2023-10-30
96	의료기기	수입	골수내고정막대	더블코리아	2023-10-30
97	의료기기	수입	2차치유폼제창상피복재	(주)유시티메디칼	2023-10-30
98	의료기기	제조	이동형 엑스선 투시 촬영장치	(주)제노레이	2023-10-31
99	의료기기	제조	조직 수복용 생체 재료	주식회사 위즈켐	2023-10-31
100	의료기기	제조	고위험성감염체면역검사시약	(주)한국애보트진단	2023-10-31
101	의료기기	제조	조직 수복용 생체 재료	유림의료기(주)	2023-10-31
102	의료기기	수입	엔디야그레이저수술기	(주)네오아시아	2023-10-31
103	의료기기	수입	이식형 혈관 접속용 기구	카디널헬스코리아(유)	2023-10-31
104	의료기기	수입	추간체유합보형재	메드트로닉코리아(유)	2023-10-31
105	의료기기	수입	뇌혈관내색전촉진용보철재	메드트로닉코리아(유)	2023-10-31

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