[보건복지부] 국산 백신 임상 3상 범정부 차원 총력 지원(SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드)

국산 백신 임상 3상 범정부 차원 총력 지원
보건복지부 2021.06.25


국산 백신 임상 3상 범정부 차원 총력 지원
- 코로나19 치료제·백신 개발 「범정부 지원위원회」 제10차 회의 개최 (6.25) -

정부, 임상 3상 본격화 대비 사전준비는 상반기 내에 마무리하고, 하반기부터 임상 3상에 대한 범부처 총력 지원 체계 추진
국내 mRNA 백신 기술확보, 신속한 해외와의 격차 해소 위해 7개 분야 39개 기술 수요에 대한 범부처 협업 지원
신·변종 감염병 신속 대응 예측·진단·치료·예방 분야 플랫폼 핵심기술 개발 추진

□ 정부는 6월 25일(금), 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제10차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ ‘21년 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안 ▲ 국내 mRNA백신 기술 현황 및 지원 방안, ▲ 신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등에 대해 논의하였다.

○ 이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 강도태 보건복지부 2차관, 관계부처 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석하였다.


1. ‘21년 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안

□ 정부는 2020년 4월 ’코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회*‘를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.

* 국산 치료제․백신 신속 개발 지원 위한 관계부처․민간전문가 합동 위원회(’20.4월~)(복지부·과기부 장관 공동위원장 / 기재부, 외교부, 산업부, 중기부, 국조실, 식약처, 질병청, 특허청 등 10개 부처 참여)

○ 지난 4월부터는 문재인 대통령이 주재하고 관계부처가 참여하는 특별방역점검회의(총 3차)를 통해 국산 백신의 개발 상황을 점검하고, 필요한 지원방안에 대한 논의도 이루어지고 있다.

○ 실무적으로 범정부 차원의 신속한 지원을 위해서는 ｢범부처 코로나19 치료제·백신 임상지원 TF*｣를 운영하고 있으며, 이를 통해 개발기업의 애로사항의 신속한 해결을 지원하고, 부처별 지원 사항에 대해 수시로 점검하고 있다.

* 관계부처(복지부, 과기부, 외교부, 행안부, 문체부, 산업부, 질병청, 식약처), 민간전문가(국가임상지원재단, 국제백신연구소, 국가신약개발재단 등), 개발 기업(필요시) 등 참여

□ 현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다.

< 각 기업별 국내 임상 추진 현황 및 계획 >

○ 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.

○ 국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB(Institutional Review Board)) 운영도 조기에 가동을 추진하여, 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소하고, 신속한 임상시험 진입을 지원한다.

○ 임상 3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전 준비*도 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다.

* 비교임상 추진 사전준비사항 : ▲표준물질 개발·확보, ▲표준시험법(SOP) 개발·확보, ▲검체 분석 인프라 확충 등

□ 올해 하반기부터는 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진한다.

○ 대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단*을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

* 코로나19 임상시험 누리집(https://covid19.koreaclinicaltrials.org) 활용 참여자 모집·연계 중

○ 기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며, 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고, 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다.

* 백신 임상지원 예산 : (’20) 490억 원 → (’21) 687억 원
○ 국산 백신의 글로벌 신뢰성 제고와 성공 가능성 높은 백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 적극 추진한다.

- 임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우, 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려하여 선구매를 추진할 계획이다.


2. 국내 mRNA 백신 기술 현황 및 지원방안

□ 이번 코로나19 세계 대유행(펜데믹) 상황에서 글로벌 제약사(화이자, 모더나 등)들은 새로운 백신 플랫폼인 mRNA 백신을 성공적으로 개발하여, 전세계에 예방접종이 이루어지고 있다.

○ mRNA 백신은 전통적인 방식의 백신과 비교할 때 신속하게 개발 및 생산이 가능하고, 우수한 효능 및 상대적으로 안전성이 입증되어, 향후 백신의 패러다임을 전환할 것으로 기대되고 있다.

○ 해외 개발사들의 경우 수년간의 mRNA 관련 연구와 기술이 축척을 통해 백신 개발에 성공하였으나, 우리나라의 경우 관련 기술 등은 아직 초기 단계에 불과하여 적극적인 지원이 필요한 상황이다.

□ 이에 정부는 신속하게 국내 mRNA 백신 및 생산을 위한 범정부적지원 전략을 수립하기 위하여 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시하였다.

○ 1차로는 mRNA 백신 관련 기업 대상으로 기술현황 및 기술 수요조사(3.18∼3.26)를 진행하였으며, 2차로 mRNA 백신 관련 국내 기업 및 학계 대상으로 기술 수요조사(4.14.∼4.30)를 실시하였다.

○ 1차와 2차 수요조사를 종합한 결과 국내 기업 및 학계에서는 7가지 분야에서 기술수요를 제출하였으며, 약 10여개 기업들은 향후 임상 시험을 진행을 계획하고 있는 것 조사되었다.

- mRNA 백신 개발을 위한 7개 분야 기술은 ①항원디자인 및 최적화, ②원자재 생산, ③IVT* 벡터 및 mRNA 생산, ④지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 등 백신전달체 생산, ⑤정제, ⑥대량 생산, ⑦효능평가 등이며, 기업·학계는 총 39개의 세부적인 기술 수요를 제출하였다.

* IVT(in vitro transcription): DNA로부터 mRNA 제작 / LNP(lipid nano particle): mRNA를 안정적으로 전달하는 지질 나노 입자

○ 아울러, 조사 결과 국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재하는 것으로 조사되었으며,

- 기업과 학계에서는 이러한 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 격차 해소가 가능하다는 의견도 같이 제시되었다.

□ 정부는 기술수요 조사를 기반으로 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고, 해외와의 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원의 지원을 추진한다.

○ 조사된 기술수요 조사를 기초로 하여 분야별로 부처별 역할을 나누어 협력을 통해 지원할 계획이다.

- ▴과기부는 특허회피 등 핵심원천기술 개발, ▴질병청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합, ▴복지부는 임상시험지원, ▴산업부는 원자재·생산기술·기반구축, ▴식약처는 안전성 및 유효성 품질 평가기술개발 ▴특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석 및 특허 회피 전략 수립지원의 역할을 담당하기로 하였다.

< mRNA 백신 개발 관련 부처별 역할분담 >

* CMO (Contract Manufacturing Organization) : 의약품의 제조 및 품질관리, 전임상 등의 절차를 제약회사와 계약을 통해 대행하는 업체를 의미
○ 아울러, 범부처 차원의 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이루어질 수 있도록 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 산하 ‘mRNA 백신 전문위원회(위원장 : 성백린 교수, ’21.3월∼)’를 다부처간 협의체 형태로 운영한다.

- 이를 통해 관련 지원 분야에 대한 추진 현황 등을 범부처 차원으로 수시로 점검 및 공유하고, 개발 기업들의 수요 등을 반영한 mRNA 백신 개발 지원 방안 등도 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.


3. 신변종 감염병 대응 ’21년 연구과제 지원계획

□ 정부는 앞으로 발생 가능한 다양한 신·변종 감염병에 선제적으로 대비하기 위해 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’을 본격 추진한다.

○ ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’은 감염병의 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 대한 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업으로

○ 12개 과제에 대해 올해부터 2024년까지 4년간 지원한다.

□ 지난 3월부터 과제 공모 및 선정평가를 거쳐 예측, 진단, 치료제, 백신 분야 연구과제 총 11개와 운영지원과제 1개가 선정되었다.

○ (예측분야) 개별적으로 연구 중인 예측모델을 연계·종합하여 신뢰도가 높은 빅데이터·AI 기반 총괄 예측 플랫폼을 개발한다.

○ (진단분야) 기존 기술보다 신속성·정확성·간편성 등이 고도화된 진단기술을 개발하는 한편, 항원·항체 라이브러리 등 인프라 구축 및 제조 원료물질 국산화를 함께 지원한다.

○ (치료제분야) 그간 코로나19 연구를 통해 새롭게 밝혀진 바이러스 감염·증식 기전을 목표(target, 타깃)로 하는 차세대 치료제 플랫폼 개발을 지원한다.

○ (백신분야) mRNA 백신, 범용백신 등 혁신적 차세대 백신 후보물질을 도출하고 유효성 평가기술 등 기반기술 개발을 지원한다.

□ 임혜숙 과기정통부 장관은 “단기적으로는 코로나19 종식을 위해국산 백신의 조속한 개발을 관계부처와 협력하여 지원하고, 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 지속해나가겠다.”고 말했다.

ㅇ 아울러, “장기적으로는 신·변종 감염병 대응에 기반이 되는 예측, 진단, 치료, 예방 주요분야에 대한 기초·원천 핵심기술을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 말했다.

□ 강도태 보건복지부 2차관은 “올해 하반기 백신 임상 3상에 대해 범부처 총력 지원을 통해, 성과를 조기에 가시화하도록 노력하겠다고”하면서,

○ “국산 백신이 개발되면, 국내에 안정적인 백신 수급에 기여할 수 있으며, 글로벌 감염병 위기상황을 극복하는 데에도 한국이 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

○ 또한 “mRNA 백신 기술을 확보하기 위한 범부처 차원의 집중 지원을 통해 우리나라 바이오산업의 발전과 포스트 코로나19 시대를 대비하겠다”고 말했다.



첨부파일
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[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)