연구자가 꼭 알고 싶은 내용 담아... ’23년도 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정

연구자가 꼭 알고 싶은 내용 담아... ’23년도 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정

2023.05.02 보건복지부

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연구자가 꼭 알고 싶은 내용 담아... ’23년도 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정

-임상연구 법령·제도 및 연구계획서 표준안, 심의절차 등 안내 - -연구자들이 임상연구계획 완성도 높일 수 있도록 지원 -

 

보건복지부는 5월 3일(수) 첨단재생의료 임상연구 제도에 관한 안내와 임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」 2차 개정판을 발간한다고 밝혔다.

 

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’)은 ’21년 4월에 처음 가이드라인을 제정하고 ’22년 6월에 제1차 개정*하였다.

 

* ‘’사례에 기반한 친절한 지침(가이드라인)으로 첨단재생의료 연구계획 작성, 적극 지원한다.”(보도참고자료, ’22.06.08)

 

이번 개정은 그간 축적된 심의사례와 연구자 간담회·설명회·사전상담 및 재생의료기관 현장점검 결과를 바탕으로 법령·제도적으로 추가 안내 필요사항, 연구계획 작성 안내사항, 심의 절차 개선 사항 등을 반영하였다.

 

주요 개정 내용은 다음과 같다.

 

첫째, 연구자에게 안내가 필요하나, 기존 가이드라인에는 포함되어 있지 않은 법령·제도 등을 추가하여 임상연구 제도에 대한 연구자의 이해를 돕고 법령 등의 의미를 명확히 알 수 있도록 하였다.

 

예를 들어 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받은 경우에는 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받은 것으로 보며*, 이후에는 첨단재생의료 임상연구의 조사·감독 등을 위해 각 실시기관의 표준작업지침서에 따라 운영하도록 안내하고 있다.

 

* 첨단재생바이오법 제12조제4항 관련

 

 

또한, 임상연구 요양급여 적용 신청할 때 필요한 서류 및 절차 등을 안내하고, 연구와 관련된 진료·치료*의 요양급여를 신청할 때 발생하는 환자 본인부담금은 연구대상자에게 청구하지 못함**을 안내하고 있다.

 

* 임상연구에서 병용하는 표준요법 항암치료 등

** 첨단재생바이오법 제10조제5항 관련

 

둘째, 연구자가 완성도 높은 연구계획을 작성할 수 있도록 돕기 위해 심의사례를 기반으로 ‘연구계획서 표준안’을 마련하고, 심의에 필요한 내용을 포함하여 가이드라인을 보완하였다.

 

‘첨단재생의료 임상연구계획서 표준안’은 연구계획 목차 순서대로 작성할 수 있도록 만든 서식으로 해당 목차의 작성방법, 예시 등 설명을 추가하여 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위한 것이다.

 

그 외에도 대조군, 평가지표 설정 등 연구설계 시 고려사항과 시설·장비·인력 등에 관하여 작성 필요사항 등을 상세히 안내하였다.

 

셋째, 연구계획의 심의를 신청할 때 접수요건과 연구계획 변경 절차 등의 개정된 심의 절차를 안내하였다.

 

이번 개정으로 재생의료기관 외부 소속 인력도 연구책임자 외의 역할*로 임상연구에 참여할 수 있게 된다. 다만, 연구 실시 장소는 연구계획 심의 신청한 재생의료기관 내로 한정하며 연구대상자도 해당 기관에 등록된 환자로 한정된다.

 

* 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자, (자체 세포 처리 시) 인체세포등 처리담당자

 

또한, 본래 적합·승인 이후 연구계획을 변경할 경우에 모든 변경사항은 전문위원회*의 검토가 원칙이며 중요사항 변경은 심의위원회 심의를 거치게 된다. 다만, 오탈자 수정과 참여 인력변경 등 사소한 변경사항은 사무국에서 자체 처리하게 된다.

 

* 첨단재생바이오법 제13조제4항에 따라 설치된 위원회로 연구계획에 대한 검토보고서를 작성하여 심의위원회에 제출함

 

 

고형우 사무국장은 “첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해 첨단재생의료실시기관으로 지정받는 의료기관이 꾸준히 증가하고 있다”라며,“5월에 가이드라인 개정판 발간을 비롯하여 사전상담, 설명회 등을 통해 실시기관에서 원활히 임상연구계획서를 제출하고 심의가 진행될 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔다.

 

「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침」개정판과 ‘첨단재생의료 임상연구계획서 표준안’은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) - 알림마당에서 내려받기(다운로드)할 수 있다.

 

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<붙임> 가이드라인 주요 개정 내용

 

붙임

가이드라인 주요 개정 내용

 

○ 법령·제도 추가 안내 사항

 

구분	개정(’23.5~)
기관IRB 역할	▸심의위원회의 심의를 받은 경우 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조에 따른 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받은 것으로 보고 있음을 안내(연구 조사·감독은 별도)(법 제12조)
임상연구 실시 준수사항	▸적합·승인된 연구계획서 준수 의무, 이상반응 조치방안 마련·준수, 연구대상자에 비용 청구금지, 교육이수 필요 등 임상연구 실시할 때 준수사항 안내
임상연구 요양급여 적용 (건강보험심사평가원)	▸임상연구(항암제 병용 포함) 요양급여 적용 결정 신청 및 통상적 요양급여 적용 안내 ▸연구 관련 진료·치료의 요양급여 신청 시, 연구대상자에 환자 본인부담금 청구 가능 여부 안내
장기추적조사 (질병청)	▸장기추적조사 심의, 절차 등을 안내

 

○ 심의절차 개선 세부 사항

 

구분		기존	개정(’23.5~)
심의 신청서 접수 요건	실시기관 인력 등록	연구에 참여하는 모든 인력	필수인력* 각 1명 등록 * 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자, (자체처리) 인체세포등 처리담당자
	연구 참여 인력 범위	재생의료기관 내부 인력	재생의료기관 외부소속 인력가능 단, 연구책임자는 제외 * (연구실시 장소) 해당 기관 내 (연구대상자) 해당 기관에 등록된 환자
	인력 교육 이수증 제출	연구에 참여하는 모든 인력	<삭 제>
	인체세포등 자체처리 시 제출서류	재생의료기관 자체세포 처리 시 시설‧장비‧인력 현황표	(재생의료기관 지정할 당시 ‘인체세포등의 자체처리’ 실사를 받지 않았던 기관의 경우) 시설‧장비‧인력 현황표 + 각 시설‧장비 관련 설명, 실증자료, 도면 등
연구계획 변경	연구계획 변경 처리절차	변경 보고 사항 모두 전문위원회 검토	전문위원회 검토가 원칙 (오탈자, 참여 인력 등 사소한 변경사항은 사무국 자체 처리)

 

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[출처] 대한민국 정책브리핑