국내 난치성 암환자에 새로운 치료의 길이 열린다.

국내 난치성 암환자에 새로운 치료의 길이 열린다.

2023.03.21 식품의약품안전처

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<‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 1번 과제 관련> 국내 난치성 암환자에 새로운 치료의 길이 열린다.

- 디케이메디칼솔루션㈜ 수입품목 ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(이하 ‘중입자치료기’)로 3월 21일 허가했습니다.

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ㅇ 국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암* 치료에 사용하도록 허가됐습니다.

* 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 종양

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ㅇ 중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징*입니다.

* 기존 양성자치료기와 같이 ‘빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상’인 브래그피크(Bragg peak) 원리를 이용해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸시키는 원리는 유사

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ㅇ 참고로 이번 중입자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로서 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐습니다.

 

□ 식약처는 이번 중입자치료기에 대하여 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했습니다.

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ㅇ 아울러 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기*로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정입니다.

* 이미 허가된 품목과 비교해 작용원리, 성능, 사용방법 등이 완전히 새로운 의료기기로 시판 후 일정기간 안전성과 유효성에 대한 조사(시판 후 조사)를 실시

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ㅇ 참고로 현재 동 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 1번 과제인 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’에 따라 동 제품을 ‘치료용입자선조사장치’로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했습니다.

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□ 오유경 식약처장은 “이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다”고 말했습니다. 

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ㅇ 식약처는 이번 허가가 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 의료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 

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<붙임> 

1. ‘치료용입자선조사장치(CI-1000)’ 제품 설명

2. 제품 주요 Q&A

3. 각 부서별 담당자, 연락처

 

붙임 1

‘치료용입자선조사장치(CI-1000)’ 제품 설명

 

□ 중입자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속시키는 싱크로트론(Synchrotron)이 있는 중입자 가속기와 치료실로 구성되어 있으며,

ㅇ 타 방사선 치료보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징

ㅇ 빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상인 브래그피크(Bragg peak) 원리를 이용

 

 

 

 

 

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붙임 2

제품 주요 Q&A

1. 중입자치료기는 원리는?

□ ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 원리입니다.

 

2. 중입자치료기로 치료가능한 암은 무엇인지?

□ 고형암 치료에 효과적입니다.

고형암이란 일정하게 단단한 모양을 하고 있는 악성종양으로서, 백혈병과 같이 형태를 취하지 않는 혈액암을 제외한 대부분의 종양이 이에 해당합니다.

* (고형암) 전립선암, 골연부육종, 두경부암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁암 등

 

3. 국내 중입자치료기로 암 치료시 예상 비용은?

□ 허가 이후 중입자치료기 업체가 중입자치료의 건강보험심사평가원 급여 신청을 진행할 예정으로, 급여 등재 전까지는 비급여로 치료가 진행될 것으로 예상되며, 건강보험심사평가원 급여 등재 후 정확한 암 치료 비용이 산정될 것으로 예상됩니다.

 

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4. 국내 중입자치료기로 암 치료 받으려면 언제쯤 어디서 가능한가요?

□ 국내 중입자치료기는 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원)에 위치한 중입자치료센터에 설치되어 있으며, 해당 의료기관 측의 준비상황 등에 달라질 수 있습니다.

 

5. 중입자치료기 암 치료시 예상되는 부작용이 있다면 무엇인지?

□ 중입자치료는 일반 방사선 치료에 비해 부작용이 적고, X-ray 및 양성자보다 암세포 사멸 능력이 높아 치료 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있습니다.

ㅇ 또한, 암 부위를 정확하게 조준하여 에너지를 쬐기 때문에 상대적으로 매우 안전하고, 식욕부진, 설사, 두통 등 방사선 치료의 부작용이 적어 정상적인 생활을 유지하면서 방사선 치료를 받을 수 있는 등 삶의 질이 개선될 수 있을 것으로 기대됩니다.