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식약처, 주간(11월 3주, 11.14.~11.20.) 의료제품 허가 현황 안내
2022.11.23 식품의약품안전처
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식약처, 주간(11월 3주, 11.14.~11.20.) 의료제품 허가 현황 안내
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- 의약품 15개, 의약외품 1개, 의료기기 24개 허가 -
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11.14.~11.20.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공합니다.
ㅇ 식약처는 11월 3주(11.14.~11.20.)에 의료제품 총 40개 품목을 허가했습니다. (2022년 누적: 총 1,599개 품목)
- 참고로 지난주, (의약품)혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 ‘에나로이정’(제이더블유중외신약, 11.17.)과 (의료기기)유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 ‘의료용저온기’(티피씨코리아, ’22.11.14.)를 허가했습니다.
□ 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있습니다.
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▸(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 제품정보 > 의약품등 제품정보 검색
▸(의료기기) 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보
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ㅇ 식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠습니다.
<붙임>
1. 11월 3주 의료제품 허가 품목 리스트
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붙임 1
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11월 3주 의료제품 허가 품목 리스트
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연번
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구분
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품목명
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업체명
|
제조/수입
|
허가일자
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|
1
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의약품
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보령티디백신프리필드시린지
(성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신)
|
(주)보령바이오파마
|
제조
|
2022-11-14
|
|
2
|
의약품
|
다파원엠서방정10/1000밀리그램
|
대원제약(주)
|
제조
|
2022-11-16
|
|
3
|
의약품
|
제로팻정120밀리그램
(오르리스타트)
|
(주)마더스제약
|
제조
|
2022-11-16
|
|
4
|
의약품
|
에나로이정1밀리그램
(에나로두스타트)
|
제이더블유중외제약(주)
|
제조
|
2022-11-17
|
|
5
|
의약품
|
에나로이정2밀리그램
(에나로두스타트)
|
제이더블유중외제약(주)
|
제조
|
2022-11-17
|
|
6
|
의약품
|
에나로이정4밀리그램
(에나로두스타트)
|
제이더블유중외제약(주)
|
제조
|
2022-11-17
|
|
7
|
의약품
|
광동치올페이스트(히노키티올)
|
광동제약(주)
|
제조
|
2022-11-18
|
|
8
|
의약품
|
다파원엠서방정10/500밀리그램
|
대원제약(주)
|
제조
|
2022-11-18
|
|
9
|
의약품
|
다파원엠서방정5/1000밀리그램
|
대원제약(주)
|
제조
|
2022-11-18
|
|
10
|
의약품
|
다파원엠서방정5/500밀리그램
|
대원제약(주)
|
제조
|
2022-11-18
|
|
11
|
의약품
|
라이트슬림정120밀리그램
(오르리스타트)
|
하나제약(주)
|
제조
|
2022-11-18
|
|
12
|
의약품
|
올리스탯정120밀리그램
(오르리스타트)
|
대화제약(주)
|
제조
|
2022-11-18
|
|
13
|
의약품
|
올리원정120밀리그램
(오르리스타트)
|
(주)씨엠지제약
|
제조
|
2022-11-18
|
|
14
|
의약품
|
제로비정120밀리그램
(오르리스타트)
|
대한뉴팜(주)
|
제조
|
2022-11-18
|
|
15
|
의약품
|
제로원정120밀리그램
(오르리스타트)
|
원광제약(주)
|
제조
|
2022-11-18
|
|
16
|
의약외품
|
1. 레브소미프리미엄면생리대소형
2. 레브소미프리미엄면생리대중형
3. 레브소미프리미엄면생리대대형
4. 레브소미프리미엄면생리대특대형
|
주식회사 대양바이오랩
|
제조
|
‘22.11.15.
|
|
17
|
의료기기
|
의료용저온기
|
티피씨코리아
|
수입
|
2022-11-14
|
|
18
|
의료기기
|
치과용임플란트고정체
|
(주)휴비츠오스비스
|
제조
|
2022-11-14
|
|
19
|
의료기기
|
혈액응고검사시약
|
웨펜메디칼아이엘(주)
|
수입
|
2022-11-15
|
|
20
|
의료기기
|
콜라겐사용조직보충재
|
(주)엘앤씨바이오
|
제조
|
2022-11-15
|
|
21
|
의료기기
|
조직수복용생체재료
|
(주)제노스
|
제조
|
2022-11-15
|
|
22
|
의료기기
|
조직수복용생체재료
|
(주)제이피케어즈
|
제조
|
2022-11-15
|
|
23
|
의료기기
|
치료용하전입자가속장치
|
엘렉타(주)
|
수입
|
2022-11-16
|
|
24
|
의료기기
|
고위험성감염체유전자검사시약
|
웰스바이오(주)
|
제조
|
2022-11-16
|
|
25
|
의료기기
|
마이크로카테터
|
보스톤사이언티픽
코리아(주)
|
수입
|
2022-11-16
|
|
26
|
의료기기
|
심혈관및중추신경계치료약물
농도감시검사시약
|
바디텍메드(주)
|
제조
|
2022-11-16
|
|
27
|
의료기기
|
심혈관및중추신경계치료약물
농도감시검사시약
|
바디텍메드(주)
|
제조
|
2022-11-16
|
|
28
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
제이더블유바이오
사이언스(주)가산지점
|
제조
|
2022-11-16
|
|
29
|
의료기기
|
매일착용소프트콘택트렌즈
|
렌즈딜
|
제조
|
2022-11-17
|
|
30
|
의료기기
|
심혈관및중추신경계치료약물
농도감시검사시약
|
바디텍메드(주)
|
제조
|
2022-11-17
|
|
31
|
의료기기
|
폴리글락틴봉합사
|
(주)아이리
|
제조
|
2022-11-17
|
|
32
|
의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
㈜인트론바이오
테크놀로지
|
제조
|
2022-11-17
|
|
33
|
의료기기
|
매일착용소프트콘택트렌즈
|
㈜한국존슨앤드존슨비전
|
수입
|
2022-11-17
|
|
34
|
의료기기
|
종양표지자면역검사시약
|
바디텍메드(주)
|
제조
|
2022-11-18
|
|
35
|
의료기기
|
매일착용소프트콘택트렌즈
|
(주)인터로조
|
제조
|
2022-11-18
|
|
36
|
의료기기
|
매일착용소프트콘택트렌즈
|
(주)인터로조
|
제조
|
2022-11-18
|
|
37
|
의료기기
|
재사용가능범용수동식
의료용핀셋
|
수성위생재료공업사
|
수입
|
2022-11-18
|
|
38
|
의료기기
|
폴리디옥사논봉합사
|
(주)로즈메디컬
|
제조
|
2022-11-18
|
|
39
|
의료기기
|
매일착용소프트콘택트렌즈
|
(주)인터로조
|
제조
|
2022-11-18
|
|
40
|
의료기기
|
조직수복용생체재료
|
(주)파마리서치
|
제조
|
2022-11-18
|
[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)
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