첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기, 맞춤형 신속 분류 품목 첫 지정

첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기, 맞춤형 신속 분류 품목 첫 지정

2022.11.07 식품의약품안전처

<피부암 영상검출·진단보조, 언어음성 장애진단보조, 안구운동 분석> 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기, 맞춤형 신속 분류 품목 첫 지정

- 기존에 품목 분류 없는 신개발·융복합 등 의료기기 제품화 지원 본격화 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 ‘피부암 영상검출·진단보조소프트웨어’, ‘언어음성 장애진단보조소프트웨어’ 및 ‘안구운동 분석소프트웨어’ 3개 제품을 처음으로 ‘맞춤형 신속 분류 품목’으로 지정했습니다. 

품목명 (분류번호)	정의
피부암영상검출‧ 진단보조소프트웨어 (E12010.01)	의료영상 내에서 피부암 의심 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 피부암의 유무, 피부암의 중증도 또는 피부암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어
언어음성장애진단보조 소프트웨어 (E03060.01)	언어, 음성 데이터를 분석하여 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어
안구운동분석소프트웨어 (E08040.01)	안구의 움직임을 진단, 분석에 사용하기 위한 소프트웨어. 가상·증강(VR·AR) 현실 기반 소프트웨어를 포함

ㅇ 이번에 지정된 3개 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기입니다.

- 식약처는 ▲위해성 ▲유사 제품의 사용 목적 ▲성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며, 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정입니다.

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* 맞춤형 신속 분류 품목 지정 업무 절차도

의료기기 해당 여부 신청서 작성 (기 회신 제품 포함)

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접 수

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검 토 (필요시, 의료기기위원회 등 전문가 자문)

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통 보

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맞춤형 신속 분류 품목 누리집 게재

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정식 품목 신설 (관련 고시 개정)

□ 이번에 도입한 의료기기 분야 맞춤형 신속 분류 제도는 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진됐습니다.

	의료기기는 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청 - 의료기기는 품목을 분류※하고, 분류된 품목은 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려하여 1~4 등급으로 구분하여 허가·인증·신고 관리 * 신고(1등급), 인증(2등급), 허가(3~4등급) ※ 4개(기구·기계, 의료용품, 치과재료, 소프트웨어) 대분류, 134개 중분류, 2,222개 소분류로 분류 → 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요
기존
	맞춤형 신속(한시품목) 분류제도 도입 - 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류·지정, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행 * 대상 : 독립형 소프트웨어 의료기기, 의료기기가 주된 융·복합 제품, 신개발 의료기기로 지정된 제품
개선
	새로운 제품의 맞춤형 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원 * (예시) 소분류가 없는 저시력 보조를 위한 안과학 소프트웨어의 경우 중분류로 허가(65일) → 한시품목으로 인증(30일)
효과

□ 오유경 처장은 “이번 맞춤형 신속 분류 품목의 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫 걸음”이라고 강조했습니다.

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ㅇ 아울러 “앞으로도 인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기가 안전성과 효과성을 신속하게 평가받고 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 규제를 개선해 나가겠다”고 말했습니다.

<붙임> 맞춤형 신속 분류 품목 첫 지정 제품 개요 

 

붙임

맞춤형 신속 분류 품목 첫 지정 제품 개요

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[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)