식약처, 화이자 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인

식약처, 화이자 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인

2022.10.17 식품의약품안전처

​

<‘코미나티2주0.1mg/mL’ (코로나19 초기 바이러스, 오미크론주 BA.4/5 2가 백신)> 식약처, 화이자 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인

- 재유행 대비 시급성을 고려하여 전문가 자문 후 긴급사용승인 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했습니다.

* 긴급사용승인: 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도

​

ㅇ 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신입니다.

​

- 효능·효과는 ‘12세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’입니다.

​

□ 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대합니다.

 

​

ㅇ 참고로 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신입니다.

* 허가승인현황 : 미국 긴급사용승인(’22.8.31.), 유럽 조건부 품목허가(’22.9.12)

​

위원회 심의･자문

​

□ 식약처는 한국화이자제약이 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에게 자문했습니다.

​

ㅇ 중앙약심에서 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었습니다.

​

ㅇ 전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았습니다.

​

□ 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회*를 개최해 긴급사용승인을 결정했습니다.

* 관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원으로 구성

 

ㅇ 위원회에서는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲중앙약심 자문 결과 ▲동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했습니다.

​

안전사용조치 등 향후 계획

​

□ 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐습니다.

​

ㅇ 식약처는 앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠습니다.

​

ㅇ 또한, 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

​

□ 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠습니다.

 

<붙임> 1. 긴급사용승인 제품 개요

2. 중앙약사심의위원회 자문 결과

3. 각 부서별 담당자, 연락처

붙임 1

긴급사용승인 제품 개요

❍ 제품 정보

- 효능․효과 : 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나-19의 예방

- 용법․용량 : 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 투여

- 주성분 : 30㎍(우한주 15㎍ + 오미크론주BA.4/5 15㎍)/회분

- 저장방법/유효기간 : 밀봉용기, 냉동(-90～-60℃)․차광보관 / 제조일로부터 12개월

- 포장단위 : 10바이알/상자, 2.25ml/바이알 ※ 바이알 당 6회분

​

❍ 해외 허가 등 규제현황

- 미국 : 긴급사용승인(’22.8.31), 유럽 : 조건부허가(’22.9.12),

이스라엘 : 정식허가(’22.9.8)

<긴급사용승인 제도> □ (개요) 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에도 긴급하게 제조·수입하여 공급하도록 하는 특례 제도 * 근거: 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조 ㅇ (대상) 약사법령에 따른 허가를 받지 않은 의약품 중 외국에서 허가 또는 승인을 받은 제품 ㅇ (절차) 질병관리청 등 관계 중앙행정기관이 긴급사용승인을 요청하면 해당 의약품의 필요성에 대해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정
신청		자료 검토		위원회 심의		긴급사용승인
관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 긴급사용승인 요청 ※ (대상) 약사법령에 따른 허가를 받지 않은 의약품으로서 외국에서 허가 등에 준하는 조치를 받은 의약품	⇨	요청기관 등으로부터 제품 관련 제출자료 검토 ※ (필요시) 전문가 자문	⇨	위원회 심의‧의결 ※ (긴급한 경우) 위원회 심의 생략 가능	⇨	제조·수입자에게 승인서 발급·통보

붙임 2

중앙약사심의위원회 자문결과

 

회의 개요

❍ 일시/장소 : ’22.10.5(수) 14:00～16:00 / 오송(평가원 203호)

❍ 위원회명 : 중앙약사심의위원회 생물의약품 분과위원회

❍ 안건 : 한국화이자제약㈜ ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’ 관련하여, 긴급사용승인의 타당성 자문

 

​

자문결과

​

❍ 미국, 유럽에서 오미크론 BA.4/5 2가백신 임상자료가 없는 상황에서, 활용 가능한 자료를 기반으로 허가(승인)하였으며, 이러한 검토는 타당함

❍ 미국, 유럽 등에 제출된 자료 등을 근거로 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’ 국내 긴급사용승인은 가능함

- 오미크론 BA.1의 임상결과(면역원성, 안전성, 연령외삽)를 BA.4/5에 외삽*하는 것은 가능할 것으로 판단함

* 외삽 : 현재 가지고 있는 과학적 근거를 활용하여 결과를 추정

​

[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)