특정연령 금기 등 의약품 적정사용정보 제공_식품의약품안전처

식약처, 특정연령 금기 등 의약품 적정사용정보 제공

2021.12.16 식품의약품안전처

식약처, 특정연령 금기 등 의약품 적정사용정보 제공 - 소아 연령층 금기 성분 등 추가지정 및 용량주의 정보 명확화 -

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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있게 도움을 주기 위해 ‘의약품적정사용(DUR)’ 정보를 개정했습니다.

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○ 주요 개정 내용은 ▲연령·임부금기 성분 및 병용금기 성분 조합 추가* ▲용량주의 성분 기재 방식 정비**입니다.

* ｢의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정

** ｢의약품 적정사용을 위한 주의 정보의 공고｣(식약처 공고) 개정

	< 의약품적정사용(DUR, Drug Utilization Review) 제도>
✓ 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 제도 ▸(식약처·한국의약품안전관리원) 예측 가능한 부작용을 줄이고자 의약품적정사용정보* 개발·제공 * (금기정보 3개) 병용·연령·임부, (주의정보 5개) 용량·기간·효능군중복·노인·분할 ▸(건강보험심사평가원) 의약품안전사용정보시스템으로 실시간 의·약사에게 의약품안전사용 서비스 제공

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< 연령·임부금기 성분 및 병용금기 성분 조합 추가 >

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□ 이번에 추가되는 금기 정보는 ▲(특정 연령 금기) ‘메벤다졸’ 등 4개 성분 ▲(임부금기) ‘디(D)-만니톨’ 1개 성분 ▲(병용금기) ‘히드록시클로로퀸-아미오다론’ 1개 조합입니다.

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○ (특정 연령 금기) 메벤다졸(구충제) 정제 또는 시럽제는 영아의 경련 발작 등이 보고되어 1세 미만에게 사용하지 않도록 합니다.

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- 또한 결핵치료제인 리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨 복합정제는 8세 미만, 천식 진단·검사용 의약품인 디(D)-만니톨 흡입제와 메타콜린 흡입제는 각각 6세 미만, 5세 미만에게 사용하지 않도록 합니다.

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○ (임부금기) 디(D)-만니톨 주사제*는 태반을 통과하므로 태아에게 잠재적 부작용 위험이 있어 임부에게 사용하지 않도록 합니다.

* 수술 중, 후 외상 후의 급성 신부전의 예방 및 치료

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○ (병용금기) 히드록시클로로퀸(말라리아치료제)과 아미오다론(부정맥치료제)을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 병용하지 않도록 합니다.

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< 용량주의 성분 기재 방식 정비 >

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□ 과량 복용 시 부작용 발생위험이 증가해 주의가 필요한 ‘용량주의’ 의약품 성분의 기재 방식을 검토·정비함으로써 의료전문가와 국민들에게 정확한 정보가 전달될 수 있도록 했습니다.

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○ 기재방식은 국제적으로 통용되는 성분명으로 기재, 1일 최대 용량의 기준이 되는 성분명을 기재하도록 했으며, 국내 유통되지 않는 의약품에 대한 정보는 삭제했습니다.

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□ 식약처와 한국의약품안전관리원은 의료현장에서 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 의약품의 특성에 따른 의약품적정사용(DUR) 정보를 2005년부터 지속적으로 개발·제공하고 있습니다.

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○ 의약품적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 의약품 성분·조합이 특정 연령·병용금기 성분 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 처방·조제시스템으로 안내*받아 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 됩니다.

* 건강보험심사평가원의 ‘의약품안전사용정보시스템’과 의·약사가 사용하는 처방·조제시스템을 연계해 실시간으로 정보 제공

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□ 식약처와 의약품안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 특히 소아나 임부 등 환자들이 의약품을 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠습니다.

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○ 이번 개정 금기정보(고시)와 주의정보(공고)의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

* (고시) 식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 제·개정 고시 등

(공고) 식약처 대표 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공고

 

 

<붙임> 1. ｢의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정｣ 추가 지정 대상

2. ‘의약품 적정사용을 위한 주의 정보’ 용량주의 정비

붙임 1

｢의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정｣ 추가 지정 대상

 

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□ 특정연령대 금기 성분

연번	유효성분	연령기준	제형	비고
189	메벤다졸 (Mebendazole)	1세 미만	정제 시럽제	영아에게 경련 발작 등 보고
190	리팜피신+이소니아지드+ 피라진아미드+에탐부톨 (Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide+Ethambutol)	8세 미만	정제	8세 미만에서 “에탐부톨”로 인해 시력 변화에 대한 평가가 어려울 수 있음
191	디(D)-만니톨 (D-Mannitol)	6세 미만	흡입제	6세 미만에서 정확한 폐활량 측정을 할 수 없으며 안전성·유효성 미확립
192	메타콜린 (Methacholine)	5세 미만	흡입제	5세 미만에서 안전성·유효성 미확립

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□ 병용금기 성분

연번	유효성분 '1'	유효성분 '2'	비고
1124	히드록시클로로퀸 (Hydroxychloroquine)	아미오다론 (Amiodarone)	심장 부정맥 위험성을 높임

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□ 임부금기 성분

연번	유효성분	등급	비고
1079	디(D)-만니톨 (D-Mannitol) ※ 주사제에 한함	2등급*	태반을 통과하여 태아에게 잠재적 부작용 위험

* 원칙적으로 사용금지, 다만, 치료상 유익성이 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있는 경우 예외

붙임 2

‘의약품 적정사용을 위한 주의 정보’ 용량주의 정비

 

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□ 성분명 정비 및 최대용량 기준 명확화

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○ 유효성분명 국․영문 통일 기재 및 최신화

현행				​	변경 후
성분명	성분명 (영문)	제형	1일 최대용량		성분명	성분명 (영문)	제형	1일 최대용량
구연산칼륨	Potassium citrate hydrate	서방형정제	10,800mg		시트르산칼륨	Potassium citrate	서방정	시트르산칼륨수화물 10,800mg

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□ 제형명 정비

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○ ｢대한민국약전｣ 제제총칙 수재 제형명으로 기재

현행				​	변경 후
성분명	성분명 (영문)	제형	1일 최대용량		성분명	성분명 (영문)	제형	1일 최대용량
인도메타신	Indometacin	스프레이액제	60mg		인도메타신	Indometacin	에어로솔제	인도메타신 60mg

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□ (기타) 정보 검색 편의성 개선

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○ 사용하지 않는 의약품* 정보 삭제, 성분별 정보 묶음

현행					​	변경 후					비고
1	부나조신	Bunazosin hydrochloride	정제	12mg		1	(삭제)				유통되지않는 의약품 정보 삭제
2	피록시캄	Piroxicam	정제 캡슐제	20mg		2	피록시캄	Piroxicam	정제 캡슐제 주사제	피록시캄 20mg	성분별 정보 묶음
3	피록시캄	Piroxicam	주사제	20mg

* 품목취하(취소)일로 부터 3년 이상 경과 품목(유통 가능 상황, 사용(유효)기간 고려)

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첨부파일

12.16 의약품안전평가과.hwp

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[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)