[식품의약품안전처] 임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내

임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내

2021.08.27 식품의약품안전처

임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내 -(1+3) 제도 시행 이후 품목허가 신청 시 입력해야 하는 항목 신설-

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 ｢약사법｣ 개정(’21.7.20.)으로 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목*과 입력 요령을 안내합니다.

* 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 8월 27일부터 입력 가능

‘임상시험 자료 공동이용 제한(1+3) 제도’ 개요
▸(주요내용) 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함) 자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 허용 * (근거법령) ｢약사법｣ 제31조 제11항, 제13항(’21.7.20. 개정·시행) ▸(대상) 첨단바이오의약품, 생물의약품을 제외한 전문의약품 중 임상시험 자료를 공동으로 이용한 의약품의 품목허가‧신고 ▸(적용예외) ｢약사법｣ 개정 후 8월 19일까지 공동개발 사실을 신고한 경우

□ 의약품 품목허가‧신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 또는 ▲공동개발신고 입니다.

① 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력합니다.

② 개정 ｢약사법｣ 시행(’21.7.20.) 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 ‘공동개발 신고’(기한: ’21.8.19.)한 품목은 ‘공동개발신고’ 항목을 입력합니다.

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□ 식약처는 임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 개발·공급될 수 있도록 노력하겠습니다.

○ 품목허가·신고 신청에 대한 자세한 사용법은 의약품안전나라 > 공지사항에 게시된 사용자매뉴얼을 통해서 확인할 수 있습니다.

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첨부파일

8.27 (보도참고) 차세대의약품통합정보시스템구축TF.hwp

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[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)