식약처, 주간(10월 5주, 10.24.~10.30.) 의료제품 허가 현황 안내

식약처, 주간(10월 5주, 10.24.~10.30.) 의료제품 허가 현황 안내

2022.11.02 식품의약품안전처

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주간(10월 5주, 10.24.~10.30.)의료제품 허가 현황 안내

- 의약품 3개, 의료기기 15개 허가 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 10월 5주(10.24.~10.30.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공합니다.

ㅇ 식약처는 10월 5주(10.24.~10.30.)에 의료제품 총 18개 품목을 허가했습니다. (2022년 누적: 총 1,483개 품목)

< 의료제품 허가 현황 >
구 분	10월 5주(10.24.~10.30.)	올해 누적(’22.1.1.~10.30.)
계	18	1,483
의약품	3	566
의약외품	-	33
의료기기	15	884
 의료제품별 허가 현황 안내 대상 (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품 (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

- 참고로 지난주에 피부 편평세포암 치료 희귀의약품인 ‘리브타요주(세미플리맙)’(㈜사노피-아벤티스코리아, ’22.10.25.)와 신장결석 수술 시 요관 내시경 등 수술 도구의 정밀 제어에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기’(㈜로엔서지컬, ’22.10.25.)를 허가했습니다.

 

□ 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있습니다.

▸(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 제품정보 > 의약품등 제품정보 검색 ▸(의료기기) 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보

ㅇ 식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠습니다.

 

<붙임> 1. 10월 5주 의료제품 허가 품목 리스트

2. 각 부서별 담당자, 연락처 

붙임 1

10월 5주 의료제품 허가 품목 리스트

연번	구분	품목명	업체명	제조/수입	허가일자
1	의약품	리브타요주(세미플리맙)	㈜사노피-아벤티스코리아	수입	2022-10-25
2	의약품	보타원주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)(수출용)	제네톡스㈜	제조	2022-10-27
3	의약품	셀트리온램시마펜주120mg (인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)	(주)셀트리온	제조	2022-10-28
4	의료기기	매일착용소프트콘택트렌즈	(주)인터로조	제조	2022-10-24
5	의료기기	엔디야그레이저수술기	(주)에이엠아이아이엔씨	제조	2022-10-25
6	의료기기	알렉산드라이트레이저수술기	(주)에이엠아이아이엔씨	제조	2022-10-25
7	의료기기	안면조직고정용실	(주)엠에이에스	제조	2022-10-25
8	의료기기	자동화시스템로봇수술기	주식회사 로엔서지컬	제조	2022-10-25
9	의료기기	치과용임플란트고정체	(주)엠비에이바이오텍	제조	2022-10-26
10	의료기기	이식형전기자극장치용전극	메드트로닉코리아(유)	수입	2022-10-26
11	의료기기	풍선확장식혈관성형술용카테터	(주)제노스	제조	2022-10-26
12	의료기기	생체신호분석소프트웨어	(주)에이아이트릭스	제조	2022-10-26
13	의료기기	2차치유하이드로겔창상피복재	(주)봄메디칼	수입	2022-10-27
14	의료기기	2차치유하이드로겔창상피복재	(주)봄메디칼	수입	2022-10-27
15	의료기기	2차치유폼제창상피복재	(주)원바이오젠	제조	2022-10-27
16	의료기기	폴리디옥사논봉합사	(주)서치메디컬	제조	2022-10-27
17	의료기기	폴리디옥사논봉합사	한스바이오메드(주)	제조	2022-10-28
18	의료기기	고주파자극기	휴먼테카코리아	수입	2022-10-28

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[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)