국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원기업 모집 공고_산업통상자원부

2022년 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원기업 모집 공고

분류체계

수출 > 해외진출 기술 > 시험/인증

신청기간

2022-02-18 ~ 2022-03-18

온라인 신청이 불가능한 지원사업입니다.

사업개요

국산 의료기기의 해외시장 진출을 위해 의료기기 기술문서 작성 및 신뢰성 평가, 시험분석평가 및 국내외 인증 등을 지원해 드리는 사업입니다. ​ ☞ 국내에서 의료기기에 해당하는 제품을 생산 및 판매하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업 ​ ☞ 의료기기 해외시장 진출 코칭, 의료기기 신뢰성 평가, 의료기기 사업화 인증 등 지원

지원분야 및 대상

ㅇ 신청 자격 : 국내에서 의료기기 및 정형·재활 기기에 해당하는 제품을 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업 ㅇ 지원 대상 제품 : 의료기기 및 정형·재활 기기에 해당하는 제품

지원조건 및 내용

ㅇ 사업개요

- 국산 의료기기의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 해외시장에 필수적인 인허가 절차 구축, 의료기기 신뢰성 향상을 위한 다양한 지원 활동을 수행

분야	지원내용	지원형태	지원 기업 수
의료기기 해외시장 진출코칭	• 기술문서 작성 지원 최대 지원 비용 : 1,500 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20%)	의료기기 기술문서	10
의료기기 신뢰성 제고	• 의료기기 신뢰성 평가 최대 지원 비용 : 2,000 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20%)	의료기기 신뢰성 평가 성적서	5
정형재활 의료기기 인증지원	• 시험분석평가 및 국내외 인증 지원 최대 지원 비용 : 750 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20%)	정형·재활 의료기기 시험 성적서	5
	• GMP 품목 허가 및 인증 지원 최대 지원 비용 : 1,000 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20%)	품질경영 시스템 적합 인증서	10
정형재활 의료기기 마케팅 지원	• 특허출원/획득 지원 최대 지원 비용 : 500 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20%)	특허 출원/등록증	10

 

ㅇ 지원내용

- 기본 지원

ㆍ 국제 인증규격 및 시험 상담 자문 지원

ㆍ 개방시험실 이용을 통한 자가 시험평가 지원

ㆍ 대구 메디엑스포, 부산 KIMES 등 전시회 참가 지원(각 4개 기업 한정)

- 의료기기 해외시장 진출 코칭

ㆍ 의료기기 기술문서 작성 지원(결과 : 의료기기 기술문서)

ㆍ 의료기기의 해외 시장 판매 전 인허가 기관의 심사를 받아 인증 획득에 필요한 기술문서 작성을 지원

ㆍ 기술문서 작성을 위한 기술적인 부분의 구체적인 내용을 제시

세부 목표	세부 사업내용
문서 작성 지원	- 위험관리 (Risk Management) 문서 - 사용적합성 (Usability) 문서 - 소프트웨어 밸리데이션 (S/W Validation) 문서
전문기술문서 작성 지원	- CE, FDA등 해외 인증 획득에 필요한 기술문서(TCF) 작성 지원 (사용자 매뉴얼, 검증 절차서 및 계획서 등)
교육 지원	- 기업 방문을 통한 문서작성 실무교육 지원 - 기술문서(TCF)작성 실무교육 지원

ㆍ 의료기기 글로벌 시장과 인증 및 규제 현황(MDR, MDSAP 등)을 파악하고 이를 극복할 수 있는 기술문서 작성 등을 지원

- 의료기기 신뢰성 제고

ㆍ 의료기기 신뢰성 평가 지원(결과 : 의료기기 신뢰성 평가 성적서)

ㆍ 안전성 확보를 위한 IEC 60601 Series 요구사항에 따른 안전성 및 필수성능 관련 평가 지원 수행

ㆍ 국산 의료기기에 발생할 수 있는 온도, 습도, 진동 등 환경 스트레스 기반의 환경시험 또는 고장 메커니즘 기반의 가속수명시험 설계 지원

* 의료기기의 제조, 보관, 이동에서 발생할 수 있는 환경조건 정보를 조사하여 수집하고, 시험을 설계

* 설계된 환경시험 및 열화시험 방법에 따른 시험평가 수행

ㆍ 시험 결과를 바탕으로 부품 제조업체, 의료기기 제조자, 소비자 병원 등 관련 기관을 고려하여 품질 보증기간을 수립 지원

- 정형⬝재활 의료기기 사업화 인증 지원

1) 시험분석평가 및 국내외 인증 지원(결과 : 정형·재활 의료기기 시험 성적서)

ㆍ 정형·재활 의료기기에 대한 시험 성적서 발급 수행

ㆍ 제품 유형에 따라 식약처 허가도우미 제도를 이용, 다기관과 협력 등을 바탕으로 맞춤형 안전성 평가 방안 수립 지원

2) GMP 품목 허가 및 인증 절차 교육 지원(결과 : 품질경영 시스템 적합 인증서)

ㆍ 의료분야 품질경영시스템 요구사항을 충족하는 설계・개발, 생산 등 다양한 단계에서 기업에 필요한 맞춤형 지원 수행

* 제조소 개요, 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록, 각 제조소의 시설개요, 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위, 품질매뉴얼 등 정보 작성에 관한 지원

* 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영 시스템 적합 인정서 사본 발급 지원

ㆍ 기업체 인증 담당자를 대상으로 하기의 의료기기 허가 및 인증 절차 로드맵 교육 진행

의료기기의 인허가	의료기기 식약처 인허가에 대한 인증절차 로드맵 및 필수자료요건
의료기기의 Global 인증	CE, FDA 에 대한 인증절차 로드맵 및 필수자료요건
의료기기의 해외 Licensing	의료기기의 해외 Licensing에 대한 이론

- 정형⬝재활 의료기기 사업화 마케팅 지원

ㆍ 특허출원 및 획득지원(결과 : 특허 출원/등록증)

ㆍ 특허권 확보에 더하여 제품 생산과 사업에 필요한 관련 특허 혹은 개량 특허들을 다양하게 획득함으로써 전략적으로 필요한 권리 영역을 설정

ㆍ 제 3자의 우회나 회피기술 개발을 방지하며, 해당 사업에서의 특허 공격에 대한 방어 능력을 갖추도록 지원

개념	지재권 중심의 기술획득전략(선 특허포트폴리오 분석 후 기술개발 수행)
방향	핵심·원천·표준특허 조기선점형
목표	돈 되는 강한 특허의 선점으로 타사 공격, 방어 등 다양한 전략 실행
출원전략	전략적 포트폴리오에 따라 촘촘한 특허망을 짜고 출원
지원전략	경쟁사 및 시장환경분석을 통하여 미래 최강의 지재권 포트폴리오 구축전략을 수립하고 이를 획득하는 종합적이고 쌍방향적인 전략을 수립하여 후발주자를 공격

신청방법 및 서류

ㅇ 신청 방법 : 이메일 접수 - E-mail : yuri0204@ktl.re.kr ㅇ 신청 서류 : 신청서 등

기타사항

※ 자세한 사항은 한국산업기술시험원 홈페이지(☞바로가기) 참조

문의처

ㅇ 한국산업기술시험원 김진규 선임 연구원(053-593-9810)

첨부문서

첨부파일	2022년+국내+의료기기+사업화+촉진+사업+지원+기업+모집+공고.hwp

출처 : 중소벤처기업부 기업마당