2021년 의약품 품목갱신 결과 공개_식품의약품안전처

식약처, 2021년 의약품 품목갱신 결과 공개

2022.02.17 식품의약품안전처

식약처, 2021년 의약품 품목갱신 결과 공개 - 품목갱신 통해 4,165품목 정리, 1,009품목 허가변경 등 안전조치-

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했습니다.

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○ 의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: ’18∼’23)로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도입니다.

- 이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 지난 4년(’18~’21년)간의 의약품 품목갱신 결과도 함께 담았습니다.

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□ 식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 실시한 바 있습니다.

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○ 지난 4년간 ‘아스피린제제(진통제)’ 등 105개 성분(2,265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했고, ‘포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약)’ 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했습니다.

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○ 특히 2021년에는 총 38개 성분(1,009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했으며, 처음 3년간(’18∼‘20)의 총 67개 성분(1,256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한 수치입니다.

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- 이는 의약품 품목갱신 제도 본격 운영 4년 차를 지나며 허가·신고된 의약품의 주기적·체계적 관리 수준이 향상되는 등 의약품 품목갱신 제도가 일정 수준 정착 단계에 도달한 결과로 분석됩니다.

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□ 식약처는 의약품 품목갱신 1주기(’18∼’23) 대상 총 4만 6,064개 품목 중 4년(’18∼’21)동안 63%(2만 8,857개 품목, 누적)를 진행했습니다.

* 연도별 갱신 대상 품목 현황(전체 대비 누적 %): (’18년) 4,798개(10%) → (’19년) 7,571개(27%) → (’20년) 8,083개(44%) → (’21년) 8,405개 63% → (’22년) 7,303개(78%) → (’23년 6월) 9,904개(100%)

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○ 2021년까지 지난 4년간 품목갱신이 진행된 2만8,857개 품목 중 1만7,461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만 1,396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등*으로 정리됐습니다.

* 수출 전용 품목으로 전환, 업체에서의 품목 취하 포함

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- 2021년의 경우, 품목갱신 대상 8,405개 품목 중 4,240개(50%)품목은 갱신됐고, 4,165개(50%) 품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐습니다.

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□ 식약처는 품목갱신 결과 공개가 업계의 의약품 품목갱신 제도에 대한 이해도를 향상시키고 제품 개발·출시를 위한 허가·신고 품목 현황을 파악하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대합니다.

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○ 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 안정적으로 정착시키고 의약품의 주기적·체계적 품목허가 관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠습니다.

* 이번 ‘2021년도 의약품 품목갱신 보고서’는 식약처 대표 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있음

 

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<붙임> 1. 의약품 품목갱신 제도 개요

2. 의약품 품목갱신 현황

붙임 1

의약품 품목 갱신제도 개요

 

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□ 제도 개요

 

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❍ (목적) 의약품의 품목허가․신고 이후 안전성․유효성을 지속 확보하고 품목의 효율적인 관리를 위해 5년마다 품목허가․신고를 갱신

 

※ 근거 법령 :「약사법」제31조의5 (‘12.5.14 개정, ʹ13.1.1. 시행),「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조 (‘12.10 개정), 의약품 품목 갱신에 관한 규정(고시) (‘16.9 제정)

 

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❍ (적용대상) ｢약사법｣제31조제2항, 제3항 및 제42조에 따른 품목허가․신고된 모든 의약품. 다만, 원료의약품과 수출용의약품은 제외

 

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❍ (유효기간) ’13년 이후 허가 품목은 허가․신고 시에 5년, ’13년 이전 허가된 품목은 분류번호 별로 ’18.9.30.~’23.6.30. 중 만료일을 부여

 

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❍ (제출자료) 품목별로 유효기간 동안 해당 업체가 관리 운영한 안전관리·품질·제조실적 등에 관한 자료를 제출

 

* ①부작용보고 등 안전관리 자료 ②외국 사용현황 자료 ③품질관리 자료 ④표시기재 자료 ⑤제조·수입실적 ⑥허가증

 

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❍ (갱신 절차)

 

- 유효기간 만료 6개월 전까지 해당 품목허가․신고 발급기관(본부, 지방청)에 갱신 신청

 

- 제출자료는 유효기간 동안 품목의 안전성․유효성, 품질, 생산실적 등 관련 정보를 확인할 수 있는 증명자료나 사유서 등

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붙임 2

의약품 품목갱신 현황

 

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□ 연도별 갱신 현황

(단위: 품목수, ’21.12월 기준)

구분	계 (’18~’21)	’18년	’19년	’20년	’21년	’22년	’23년~
갱신 대상	28,857개	4,798개	7,571개	8,083개	8,405개	7,303개	9,904개
갱신 완료 (대상대비, %)	17,461개 (61%)	3,128개 (65%)	5,144개 (68%)	4,949개 (61%)	4,240개 (50%)

 

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□ 2021년 갱신 결과

(단위: 품목수, ’21.12월 기준)

구분		갱신 대상	갱신 완료	미갱신
총 계		8,405개	4,240개 (50%)	4,165개 (50%)
제조 ‧ 수입	제조 품목	7,776개	3,866개 (50%)	3,910개 (50%)
	수입 품목	629개	374개 (59%)	255개 (41%)
전문 ‧ 일반	전문의약품	4,090개	2,626개 (64%)	1,464개 (36%)
	일반의약품	4,315개	1,614개 (37%)	2,701개 (63%)

 

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□ 2021년 갱신 완료 현황

(단위: 품목수, ’21.12월 기준)

총 계		4,240개	화학의약품	생물의약품	한약(생약)제제
			3,831개 (90.4%)	94개 (2.2%)	315개 (7.4%)
제조 ‧ 수입	제조	3,866개 (91%)	3,525개 (92%)	45개 (48%)	296개 (94%)
	수입	374개 (9%)	306개 (8%)	49개 (52%)	19개 (6%)
허가 ‧ 신고	허가	1,698개 (40%)	1,560개 (41%)	94개 (100%)	44개 (14%)
	신고	2,542개 (60%)	2,271개 (59%)	0개 (0%)	271개 (86%)
전문 ‧ 일반	전문	2,626개 (62%)	2,489개 (81%)	94개 (100%)	43개 (14%)
	일반	1,614개 (38%)	1,342개 (19%)	0개 (0%)	272개 (86%)

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첨부파일

2.17 의약품관리과 등.hwp

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[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)