혁신형 의료기기 기업 11개 신규 인증_보건복지부

보건복지부, 혁신형 의료기기 기업 11개 신규 인증

2021.12.29 보건복지부

 

보건복지부, 혁신형 의료기기 기업 11개 신규 인증

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- 제노레이 등 매출액 500억 원 이상 혁신선도형 기업 2개,

수젠텍 등 매출액 500억 원 미만 혁신도약형 기업 9개 신규 인증 -

 

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□ 보건복지부(장관 권덕철)는 12월 30일(목) 제노레이(영상진단), 수젠텍(체외진단) 등 11개 의료기기 기업을 제2차 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다고 밝혔다.

 

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○ ‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 “의료기기산업법”)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로,

 

- 일정 수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

 

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○ 인증 유형으로는 우수한 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 산업을 이끄는 혁신선도형* 기업, 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 혁신도약형** 기업으로 구별할 수 있다.

 

* 의료기기 매출액 500억 원 이상, 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상

** 의료기기 매출액 500억 원 미만, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상

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○ 작년 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 30개 의료기기 기업*이 인증(유효기간 3년, 2020.12.1~2023.11.30)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다.

 

* (혁신선도형) 삼성메디슨, 오스템임플란트 등 7개, (혁신도약형) 메디아나, 휴비츠 등 23개

 

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○ 올해 제2차 인증에는 총 47개 기업이 신청하였으며, 서류·면접심사와 ｢의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부장관)｣ 심의·의결을 거쳐 사업의 혁신성, 구체성, 발전 가능성 등이 우수한 11개 기업(혁신선도형 2개, 혁신도약형 9개)이 최종 인증되었다(참고1).

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< 참고 : 품목별 인증 기업 분류 >

구분	체외진단	SaMD	영상진단	치료기기	치료재료	기타	총계
2차 인증	4개	2개	2개	1개	1개	1개*	11개
1차 인증	6개	3개	4개	8개	7개	2개**	30개
계	10개	5개	6개	9개	8개	3개	41개

* 의료용 멸균기, ** 체지방측정기/혈압계, 환자감시장치

 

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□ 혁신형 의료기기 인증기업에 대해서는 연구·개발사업 가점 부여, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 실시하고 있다.

 

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○ 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등(참고 4)에 지원할 경우 가점을 부여하고 있으며,

 

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○ 해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등도 내년부터 새롭게 지원*할 예정이다.

 

* (국제공동연구) 8개 과제 5억 원 (해외임상시험) 4개 과제 연 6억 원 지원

○ 그 밖에 인증기업은 「의료기기산업법｣에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙 별표 1)를 사용할 수 있으며,

 

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- 혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상*, 첨단복합단지 기술서비스** 이용 시 수수료 감면 혜택 등을 지원하고 있다.

 

* 제1차 인증된 혁신형 의료기기 기업 30개 중 5개 기업 보건복지부 장관 포상(’21.11)

 

** 시제품 제작지원(기구설계, 가공 등) 등 오송·대구첨복재단 인프라 이용 시 수수료 최대 15% 인하(’21.8월∼)

 

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□ 권덕철 보건복지부 장관은 ”작년에 이어 두 번째로 혁신형 의료기기 기업을 인증한 만큼, 인증 기업에 대해 보다 과감하고 적극적인 정책 지원을 지속적으로 추진하겠다“며,

 

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○ ”혁신형 의료기기 기업들이 국제적 경쟁력을 갖추고 국내 의료기기 산업을 이끄는 기업으로 성장하기를 기대한다“라고 밝혔다.

 

 

<참고 1> 제2차 혁신형 의료기기기업 목록(11개)

<참고 2> 제1차 혁신형 의료기기기업 목록(30개)

<참고 3> 혁신형 의료기기기업 인증제도 개요

<참고 4> 혁신형 의료기기기업 지원 내용

<참고 5> 의료기기산업 육성·지원위원회 개요

 

참고1

제2차 혁신형 의료기기기업 목록(11개)

 

□ 제 2차 인증 결과: 총 11개 기업 인증(선도형 2개소, 도약형 9개소)

 

	구분	기업명	주력품목	분야*
1	선도형	제노레이	진단용엑스선촬영장치	영상진단
2	〃	알피니언메디칼시스템	초음파영상진단장치	영상진단
3	도약형	수젠텍	체외진단의료기기	체외진단
4	〃	딥바이오	체외진단의료기기	체외진단
5	〃	알에프메디컬	암 치료용 고주파 의료기기	치료기기
6	〃	엔젠바이오	체외진단의료기기	체외진단
7	〃	옵토레인	체외진단의료기기	체외진단
8	〃	제이엘케이	인공지능 기반 의료영상 분석 소프트웨어	SaMD
9	〃	코어라인소프트	의료용소프트웨어	SaMD
10	〃	티앤알바이오팹	생분해성 인공지지체	치료재료
11	〃	플라즈맵	플라즈마 멸균기	기타

 

* 체외진단 4개, 영상진단 2개, SaMD 2개, 치료기기 1개, 치료재료 1개, 기타 1개

 

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참고2

제1차 혁신형 의료기기기업 목록(30개)

	구분	기업명	주력품목	분야*
1	선도형	루트로닉	레이저치료기기	치료기기
2	〃	삼성메디슨	초음파영상진단기기	영상진단
3	〃	씨젠	체외진단의료기기	체외진단
4	〃	아이센스	혈당측정기	체외진단
5	〃	오스템임플란트	치과용임플란트	치료재료
6	〃	인바디	체지방측정기/혈압계	기타
7	〃	지멘스헬시니어스	초음파영상진단기기	영상진단
8	도약형	고영테크놀러지	로봇수술기기	치료기기
9	〃	나이벡	치과용골이식재	치료재료
10	〃	넥스트바이오메디컬	스텐트/지혈용품	치료재료
11	〃	노보믹스	체외진단의료기기	체외진단
12	〃	다원메닥스	중성자암표적치료기	치료기기
13	〃	레이	치과용영상진단기기	영상진단
14	〃	루닛	AI진단보조소프트웨어	SaMD
15	〃	리브스메드	복강경수술기구	치료기기
16	〃	메디아나	환자감시장치	기타
17	〃	멕아이씨에스	인공호흡기	치료기기
18	〃	바이오니아	체외진단용의료기기	체외진단
19	〃	뷰노	AI진단보조소프트웨어	SaMD
20	〃	시지바이오	골이식재료/지혈용품	치료재료
21	〃	원텍	레이저치료기기	치료기기
22	〃	유앤아이	정형용재료	치료재료
23	〃	이노테라피	체내용지혈용품	치료재료
24	〃	이루다	레이저치료기기	치료기기
25	〃	인피니트헬스케어	의료영상소프트웨어	SaMD
26	〃	제노스	스텐트/치과재료	치료재료
27	〃	젠큐릭스	체외진단의료기기	체외진단
28	〃	큐렉소	재활‧수술로봇	치료기기
29	〃	피씨엘	체외진단의료기기	체외진단
30	〃	휴비츠	안과용진단기기	영상진단

* 치료기기 8개, 치료재료 7개, 체외진단 6개, 영상진단 4개, SaMD 3개, 기타 2개

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참고3

혁신형 의료기기기업 인증제도 개요

 

□ 목적

 

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○ 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증(의료기기산업법 제10조)하여 국내 의료기기 산업 활성화

 

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□ 인증 개요

 

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○ 혁신형 의료기기 기업 인증 신청 대상(법 제2조제3호)

▪의료기기의 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자를 한 의료기기기업 ▪국내에서 일정 규모 이상의 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는 외국인투자기업인 의료기기기업 ▪법 제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업

 

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○ 연구개발 투자 규모 기준(시행령 제2조)

▪(혁신선도형 : 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업) 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액 ▪(혁신도약형 : 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기기업) 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원

 

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○ 혁신형 의료기기기업 인증기준(시행령 제9조)

▪의료기기 연구개발 전담 인력ㆍ조직 보유 여부	▪의료기기 연구개발 투자 실적
▪의료기기 연구개발 목표 및 중장기 전략	▪의료기기 연구개발 관련 대외 협력활동 실적
▪의료기기 연구개발 성과에 관한 국내외 인허가 취득 실적	▪의료기기의 유통체계 판매질서 위반 여부
▪우수한 의료기기 연구개발ㆍ보급으로 국민보건 향상에 기여한 정도

 

< 혁신형 의료기기기업 인증절차 >

혁신형 기업 인증 신청공고	→	신청 접수	→	평가	→	인증대상 선정	→	인증 기업 공고
보건복지부		보건산업진흥원		보건산업진흥원		의료기기 산업 육성·지원위원회		보건복지부

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참고4

혁신형 의료기기기업 지원 내용

지원 항목	주요 내용
정부지원 사업우대 등	▶ 정부 R&D/시장진출 지원사업 선정시 가점부여
	우대지원 사업	- 혁신의료기기 실증지원센터 - 범부처전주기의료기기연구개발사업 - 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가지원 - 국산 유망 의료기기 성능개선 - 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복지원 - 의료기기 글로벌 판로개척 지원사업 - 의료기기 유럽인증 기업지원 - 한국의료기기 통합 전시관 지원
	▶ 혁신형 의료기기기업 전용 R&D사업 운영 - 혁신형 의료기기기업 국제공동연구개발 지원(’22) * (국제공동연구) 8개 과제 5억원 (해외임상시험) 4개 과제 연 6억원 지원
기타 정책적 지원	▶ (금융) 혁신기업 국가대표 금융지원 대상 추천, 전용 펀드 조성 등 ▶ (첨복단지 활용) 첨단복합단지 기술서비스* 이용시 수수료 감면 * 시제품 제작지원(기구설계, 가공 등) 등 오송·대구첨복재단 인프라 이용시 수수료 최대 15% 인하(’21.8월∼) ▶ (컨설팅) 종합지원센터, 실증지원센터 등 인프라 연계 혁신형 의료기기기업 전담 컨설팅을 통한 규제극복 지원

*향후 관계 법령 개정, 예산 확보 상황 등에 따라 지원 사항 확대 가능

 

참고5

의료기기산업 육성·지원위원회 개요

 

□ 위원회 개요

 

○ (목적) 「의료기기산업법」(‘20.5.1 시행)에 따라 의료기기산업 육성에 관한 주요사항*을 심의하기 위해 의료기기산업육성·지원위원회 구성·운영

 

* 종합(시행)계획 수립·시행, 혁신형 의료기기기업 인증, 혁신의료기기군 지정 등

 

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○ (근거) 「의료기기산업법」 제8조, 시행령 제5조~제6조

 

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○ (종류) 의료기기산업 육성·지원위원회, 실무위원회*

 

* 필요시 실무위원회 산하에 분야별 소위원회 구성·운영 가능

 

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○ (구성) 위원장(보건복지부 장관) 포함 15명 이내로 구성, 위촉직 위원*은 전체 위원의 과반수가 되어야 함(법 제8조 제2항 및 제3항)

 

* 의료기기산업 관련 경험과 학식이 풍부한 산·학·연·병 전문가로 구성

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< 위원회 및 실무위원회 구성·운영 개요 >

 

구분	위원회	실무위원회
심의 사항	· 종합계획 및 시행계획 수립·시행 · 혁신형 의료기기기업 인증, 취소 등 · 혁신의료기기군 지정 등	· 본 위원회 심의 사항 중 사전검토가 필요하여 본 위원장이 요구하는 사항
위원장 (1명)	· 보건복지부 장관(법 제8조)	· 보건복지부 보건의료정책실장(시행령 제6조)
위원 (14명)	· 위원회 위원장이 위촉 < 당연직, 4명 > - 기재부, 과기부, 산업부 차관 및 식약처 차장 < 위촉직, 10명 > - 의료기기산업 관련 산업계·학계 종사자 - 과기부·산업부·식약처 추천 2인 포함	· 위원회 위원장이 위촉 - 위원회 당연직 위원 소속기관장이 추천하는 고위공무원 - 의료기기산업 관련 산업계·학계 종사자
간사	· 2인 (복지부, 식약처 소속 공무원)

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첨부파일

[12.30.목.조간] 보건복지부_ 혁신형 의료기기 기업 11개 신규 인증.hwp

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[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)