2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 선정기업 대상 모집 공고

2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 선정기업 대상 모집 공고

분류체계

경영 > 컨설팅 기술 > 기술사업화/이전/지도

신청기간

2021-04-01 ~ 2021-04-15

온라인 신청이 불가능한 지원사업입니다.

© sasint, 출처 Pixabay

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사업개요

의료기기 관련 핵심기술 및 특허를 보유 중이나 개발에 어려움을 겪고 있는 제조업체를 대상으로 신속 제품화를 위하여 품질시스템 구축, 해외인허가, 임상시험 등을 지원해 드리는 사업입니다.   ☞ 핵심기술 및 특허를 보유 중이나 개발에 어려움을 겪고 있는 제조업체 및 의료기기 대상   ☞ 맞춤형 전문가 멘토링(설계ㆍ개발 및 시험검사, GMP, 임상시험, 국내외인허가) 지원

지원분야 및 대상

ㅇ 맞춤형 멘토링 대상 의료기기 선정 기준

구분	선정 대상 의료기기
기술적 특성	ㅇ 혁신의료기기 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기
	ㅇ 신개발의료기기 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기
	ㅇ 첨단의료기기 융·복합의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기 및 디지털 치료기기*, 전자약** 등 * 의학적장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD) ** 주로 머리 등 신경계에 전기자극을 이용하여 질병(우울증, 불면증 등)을 치료하는 의료기기
	ㅇ 맞춤형 의료기기 개별 환자의 상황에 따른 맞춤형 진단 및 치료 솔루션을 제공하는 의료기기
사회ㆍ공익적 특성	ㅇ 사회적 요구도가 높은 의료기기 신종 감염병 등 재난적 질환을 대상으로 하는 의료기기
	ㅇ 희귀ㆍ난치성 치료 목적 의료기기 발병 인구 및 질환자가 적어 제품개발에 어려움을 격고있는 희귀ㆍ난치성 치료 목적의 의료기기
업계 현실적 특성	ㅇ 국산화 대체 의료기기
	ㅇ 핵심기술 및 특허를 보유 중이나 개발에 어려움을 겪고 있는 제조업체

지원조건 및 내용

ㅇ 지원방법 : 멘토로 위촉된 전문가를 활용하여 업체 방문 현장지원 등 전주기 지원   ㅇ 맞춤형 멘토링 지원내용 ① 설계‧개발 및 시험검사 - 위험관리, 사용적합성 등 설계개발 문서화 - 전기기계적안전성, 성능 시험 등 성적서 확보 지원 ② GMP - 품질매뉴얼, 절차서 등 품질관리 문서화 지원 - 클린룸, 멸균 등 공정밸리데이션 및 품질시스템 구축 지원 ③ 임상시험 - 임상시험 계획서 작성 및 통계분석 지원 - 임상시험 결과보고서 검토 ④ 국내외인허가 - 인허가 관련 규정, 제출 서류 검토 및 보완 지원 - 해외인허가(CE, FDA, CFDA) 기술문서 작성 지원

신청방법 및 서류

ㅇ 신청 방법 : 이메일, 팩스, 우편, 방문 접수 - E-mail : mentor@nids.or.kr - 팩스 : 02-860-4419 - 접수처 : (08389) 서울특별시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워2층 208호 사업운영본부 기술지원팀   ㅇ 신청 서류 : 지원신청서 등

기타사항

※ 자세한 사항은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(☞바로가기) 참조

문의처

ㅇ 한국의료기기안전정보원 사업운영본부 기술지원팀 - Tel : 02-860-4407, E-mail : mentor@nids.or.kr

첨부문서

첨부파일	2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 선정기업 대상 모집 공고.pdf

출처 : 중소벤처기업부 기업마당

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