’23년 3분기 의료제품 허가심사 결과 공개 현황 안내

’23년 3분기 의료제품 허가심사 결과 공개 현황 안내

2023.10.06 식품의약품안전처

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’23년 3분기(7·8·9월) 의약품 103개, 의약외품 52개 총 155개 품목(신규허가 134개, 변경허가 21개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했습니다.

※ 공개 근거: ｢약사법｣ 제88조의2, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제102조의8

공개 대상: ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품

 

< 의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 공개 현황 >
구 분		1분기 (1~3월)	2분기 (4∼6월)	3분기 (7∼9월)	’23년 누적 (1∼9월)
계		117	89	155	361
의약품	신약	26	19	27	72
	자료제출의약품	82	33	76	191
의약외품	안전성·유효성 심사대상	9	37	52	98

 

3분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품 신약은 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’ ▲자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’가 있습니다.

 

희귀의약품은 ▲폰히펠-린다우 질환*의 치료제 ‘웰리렉정(벨주티판)’ ▲담관암 치료제 ‘페마자이레정4.5·9·13.5mg(페미가티닙)’ ▲폐색성 비대성 심근병증** 치료 ‘캄지오스캡슐2.5·5·10·15mg(마바캄텐)’ ▲삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’ ▲요로상피암 치료제 ‘파드셉주20·30mg(엔포투맙베도틴)’ ▲B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비주(타파시타맙)’ 등이 있습니다.

 

 

 

* 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL): 종양억제유전자의 변이로 인해 신장, 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 희귀 질환

** 폐색성 비대성 심근병증: 심장의 근육이 두꺼워져 심장 기능의 이상을 초래하는 유전 질환으로 심장에서 피가 뿜어져 나가는 ‘좌심실 유출로’가 폐쇄된 상태

*** 삼중음성유방암: 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2 (HER2)가 모두 없는 유방암

 

아울러 의약외품은 ▲코편이 없는 리앤웰미세먼지와이어리스입체마스크(KF94) ▲신소재 코편을 사용한 아에르제로비말차단용마스크(KF-AD)가 있습니다.

 

식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠습니다.

 

공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있습니다.

 

<붙임> 2023년 3분기 허가심사 결과 공개 목록

붙임

2023년 3분기 허가심사 결과 공개 목록

□ 의약품 허가심사 결과 공개 목록

 

연번	유형	제품명	업체명	제조/수입	비고
1	신약	웰리렉정(벨주티판)	한국엠에스디(주)	수입	최초
2	신약	페마자이레정4.5밀리그램(페미가티닙)	(주)한독	수입	최초
3	신약	페마자이레정13.5밀리그램(페미가티닙)	(주)한독	수입	최초
4	신약	페마자이레정9밀리그램(페미가티닙)	(주)한독	수입	최초
5	자료제출 의약품	수프렙미니정	(주)태준제약	제조	최초
6	신약	캄지오스캡슐10밀리그램(마바캄텐)	(유)한국비엠에스제약	수입	최초
7	신약	캄지오스캡슐5밀리그램(마바캄텐)	(유)한국비엠에스제약	수입	최초
8	신약	캄지오스캡슐2.5밀리그램(마바캄텐)	(유)한국비엠에스제약	수입	최초
9	신약	캄지오스캡슐15밀리그램(마바캄텐)	(유)한국비엠에스제약	수입	최초
10	자료제출 의약품	루미노마크주(인도시아닌그린)	한림제약(주)	제조	최초
11	신약	젬퍼리주(도스탈리맙)	(주)글락소스미스클라인	수입	최초
12	자료제출 의약품	트로델비주(사시투주맙고비테칸)	길리어드사이언스코리아(유)	수입	최초
13	신약	엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)	(주)대웅제약	제조	최초
14	자료제출 의약품	라베피드정20/600밀리그램	(주)유한양행	제조	최초
15	자료제출 의약품	룸제브퀵펜주100단위/밀리리터(인슐린라이스프로,유전자재조합)	한국릴리(유)	수입	변경
16	자료제출 의약품	룸제브주100단위/밀리리터 (인슐린라이스프로,유전자재조합)	한국릴리(유)	수입	변경
17	자료제출 의약품	트루리시티4.5밀리그램/0.5밀리리터일회용펜(둘라글루타이드, 유전자재조합)	한국릴리(유)	수입	변경
18	신약	트루리시티 0.75밀리그램/0.5밀리리터 (둘라글루타이드,유전자재조합) 일회용 펜	한국릴리(유)	수입	변경
19	신약	트루리시티 1.5밀리그램/0.5밀리리터 (둘라글루타이드,유전자재조합) 일회용 펜	한국릴리(유)	수입	변경
20	자료제출 의약품	트루리시티3.0밀리그램/0.5밀리리터일회용펜(둘라글루타이드, 유전자재조합)	한국릴리(유)	수입	변경
21	신약	킨텔레스주(베돌리주맙)	한국다케다제약(주)	수입	변경
22	자료제출 의약품	듀피젠트프리필드주200밀리그램 (두필루맙,유전자재조합)	(주)사노피-아벤티스코리아	수입	변경
23	신약	듀피젠트프리필드주300밀리그램 (두필루맙,유전자재조합)	(주)사노피-아벤티스코리아	수입	변경
24	자료제출 의약품	듀피젠트프리필드펜200밀리그램 (두필루맙, 유전자재조합)	(주)사노피-아벤티스코리아	수입	변경
25	자료제출 의약품	듀피젠트프리필드펜300밀리그램 (두필루맙, 유전자재조합)	(주)사노피-아벤티스코리아	수입	변경
26	자료제출 의약품	유니쎈타주(자하거추출물)(바이알)	유니메드제약(주)	제조	최초
27	신약	키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	한국엠에스디(주)	수입	변경
28	자료제출 의약품	트리세녹스주2mg/mL(삼산화비소)(바이알)	리퓨어헬스케어(주)	수입	최초
29	자료제출 의약품	실다파엠서방정5/50/750밀리그램	한미약품(주)	제조	최초
30	자료제출 의약품	실다파엠서방정5/50/1000밀리그램	한미약품(주)	제조	최초
31	자료제출 의약품	실다파엠서방정5/50/500밀리그램	한미약품(주)	제조	최초
32	신약	키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	한국엠에스디(주)	수입	변경
33	자료제출 의약품	파드셉주20밀리그램(엔포투맙베도틴)	한국아스텔라스제약(주)	수입	최초
34	자료제출 의약품	파드셉주30밀리그램(엔포투맙베도틴)	한국아스텔라스제약(주)	수입	최초
35	자료제출 의약품	펠로오디정20밀리그램(메만틴염산염)	명인제약(주)	수입	최초
36	자료제출 의약품	뉴프람오디정5밀리그램 (에스시탈로프람옥살산염)	명인제약(주)	제조	최초
37	자료제출 의약품	뉴프람오디정10밀리그램 (에스시탈로프람옥살산염)	명인제약(주)	제조	최초
38	자료제출 의약품	뉴프람오디정20밀리그램 (에스시탈로프람옥살산염)	명인제약(주)	제조	최초
39	자료제출 의약품	명도파정12.5/50밀리그램 (벤세라지드, 레보도파)	명인제약(주)	제조	최초
40	자료제출 의약품	아미노믹스페리주	프레지니우스카비코리아(주)	수입	최초
41	자료제출 의약품	프랄런트펜주300mg(알리로쿠맙)	(주)사노피-아벤티스코리아	수입	최초
42	신약	렉라자정80밀리그램 (레이저티닙메실산염일수화물)	(주)유한양행	제조	변경
43	자료제출 의약품	얼비툭스주 5mg/mL(세툭시맙)	머크(주)	수입	변경
44	자료제출 의약품	애드타미브플러스정10/40/10밀리그램	애드파마(주)	제조	최초
45	자료제출 의약품	애드타미브플러스정10/20/10밀리그램	애드파마(주)	제조	최초
46	자료제출 의약품	애드타미브플러스정10/20/5밀리그램	애드파마(주)	제조	최초
47	자료제출 의약품	다파시타엠서방정10/100/1000밀리그램	대원제약(주)	제조	최초
48	자료제출 의약품	다파시타엠서방정5/50/750밀리그램	대원제약(주)	제조	최초
49	자료제출 의약품	다파시타엠서방정5/50/500밀리그램	대원제약(주)	제조	최초
50	자료제출 의약품	다파시타엠서방정5/50/1000밀리그램	대원제약(주)	제조	최초
51	자료제출 의약품	듀비메트에스서방정0.25/50/750밀리그램	(주)종근당	제조	최초
52	자료제출 의약품	듀비메트에스서방정0.25/50/1000밀리그램	(주)종근당	제조	최초
53	자료제출 의약품	듀비메트에스서방정0.25/50/500밀리그램	(주)종근당	제조	최초
54	자료제출 의약품	듀비메트에스서방정0.5/100/1000밀리그램	(주)종근당	제조	최초
55	자료제출 의약품	듀비에에스정	(주)종근당	제조	최초
56	자료제출 의약품	제로팻정120밀리그램(오르리스타트)	(주)마더스제약	제조	최초
57	자료제출 의약품	제로팻정60밀리그램(오르리스타트)	(주)마더스제약	제조	최초
58	자료제출 의약품	엑시글루에스정	(주)종근당	제조	최초
59	신약	포시가정10밀리그램 (다파글리플로진프로판디올수화물)	한국아스트라제네카(주)	수입	변경
60	신약	포시가정5밀리그램 (다파글리플로진프로판디올수화물)	한국아스트라제네카(주)	수입	변경
61	자료제출 의약품	시너지아정(시트룰린말산염)	(주)킴스제약	제조	최초
62	신약	제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램/0.46밀리그램(오자니모드염산염)	(유)한국비엠에스제약	수입	최초
63	신약	제포시아캡슐0.92밀리그램 (오자니모드염산염)	(유)한국비엠에스제약	수입	최초
64	신약	마운자로프리필드펜주15밀리그램/0.5밀리리터 (터제파타이드)	한국릴리(유)	수입	최초
65	신약	마운자로프리필드펜주5밀리그램/0.5밀리리터 (터제파타이드)	한국릴리(유)	수입	최초
66	신약	마운자로프리필드펜주12.5밀리그램/0.5밀리리터 (터제파타이드)	한국릴리(유)	수입	최초
67	신약	마운자로프리필드펜주2.5밀리그램/0.5밀리리터 (터제파타이드)	한국릴리(유)	수입	최초
68	신약	마운자로프리필드펜주7.5밀리그램/0.5밀리리터 (터제파타이드)	한국릴리(유)	수입	최초
69	신약	마운자로프리필드펜주10밀리그램/0.5밀리리터(터제파타이드)	한국릴리(유)	수입	최초
70	자료제출 의약품	아모노신-에이주 (아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물)	(주)휴온스	제조	최초
71	자료제출 의약품	다파론듀오서방정5/500밀리그램	한미약품(주)	제조	최초
72	자료제출 의약품	다파론듀오서방정10/1000밀리그램	한미약품(주)	제조	최초
73	자료제출 의약품	다파론듀오서방정10/500밀리그램	한미약품(주)	제조	최초
74	자료제출 의약품	다파론듀오서방정5/1000밀리그램	한미약품(주)	제조	최초
75	자료제출 의약품	다파진에스듀오정10/100밀리그램 (다파글리플로진,시타글립틴)	경동제약(주)	제조	최초
76	자료제출 의약품	올리멜엔12이주	(주)박스터	수입	최초
77	자료제출 의약품	투젭타주150밀리그램(트라스투주맙)	(주)삼오제약	수입	최초
78	자료제출 의약품	투젭타주440밀리그램(트라스투주맙)	(주)삼오제약	수입	최초
79	자료제출 의약품	시타엔메트엑스알서방정50/750밀리그램	지엘파마(주)	제조	최초
80	자료제출 의약품	큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)	(주)에스바이오메딕스	제조	변경
81	자료제출 의약품	파바갈주(아갈시다제베타)	(주)이수앱지스	제조	변경
82	자료제출 의약품	휴시글로정(다파글리플로진,시타글립틴)	(주)휴온스	제조	최초
83	자료제출 의약품	엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램 (이나보글리플로진,메트포르민염산염)	(주)대웅제약	제조	최초
84	자료제출 의약품	민쥬비주(타파시타맙)	(주)한독	수입	최초
85	자료제출 의약품	피마에스정60/5밀리그램	동국제약(주)	제조	최초
86	자료제출 의약품	피마에스정30/2.5밀리그램	동국제약(주)	제조	최초
87	자료제출 의약품	자누메티아정50/500밀리그램	신일제약(주)	제조	최초
88	자료제출 의약품	자누메티아정50/850밀리그램	신일제약(주)	제조	최초
89	자료제출 의약품	자누메티아정50/1000밀리그램	신일제약(주)	제조	최초
90	자료제출 의약품	포시글리듀오서방정10/500밀리그램	신일제약(주)	제조	최초
91	자료제출 의약품	애니디핀에스정1.25밀리그램 (에스암로디핀베실산염이수화물)	(주)종근당	제조	최초
92	자료제출 의약품	하이페질정3밀리그램(도네페질염산염수화물)	현대약품(주)	제조	최초
93	자료제출 의약품	그랠리즈서방정300밀리그램(가바펜틴)	알보젠코리아(주)	제조	최초
94	자료제출 의약품	그랠리즈서방정600밀리그램(가바펜틴)	알보젠코리아(주)	제조	최초
95	자료제출 의약품	틱스타정(리팍시민)	(주)삼오제약	수입	최초
96	자료제출 의약품	시타액트정100/30밀리그램 (시타글립틴,피오글리타존)	대우제약(주)	제조	최초
97	자료제출 의약품	시타액트정100/15밀리그램 (시타글립틴,피오글리타존)	대우제약(주)	제조	최초
98	자료제출 의약품	피오시타정100/15밀리그램 (시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염)	삼익제약(주)	제조	최초
99	자료제출 의약품	피오시타정100/30밀리그램 (시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염)	삼익제약(주)	제조	최초
100	자료제출 의약품	롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀)	(주)한독테바	수입	변경
101	자료제출 의약품	테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨)	새한산업	수입	변경
102	자료제출 의약품	다파그린지정10/4밀리그램	진양제약(주)	제조	최초
103	자료제출 의약품	고덱스맥스정	(주)셀트리온제약	제조	최초

 

 

□ 의약외품 허가심사 결과 공개 목록

연번	유형	제품명	업체명	제조/수입	비고
1	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌유울트라날개소형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
2	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌유울트라날개중형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
3	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌좋은유대형날개가	유한킴벌리(주)	제조	최초
4	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌좋은유중형날개가	유한킴벌리(주)	제조	최초
5	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌오데일리라이너롱가	유한킴벌리(주)	제조	최초
6	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌오팬티라이너롱가	유한킴벌리(주)	제조	최초
7	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌오팬티라이너수퍼롱가	유한킴벌리(주)	제조	최초
8	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌오팬티라이너일반가	유한킴벌리(주)	제조	최초
9	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌유울트라날개대형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
10	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌좋은순면커버라이너롱비	유한킴벌리(주)	제조	최초
11	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌좋은순면커버라이너일반비	유한킴벌리(주)	제조	최초
12	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌좋은유라이너롱가	유한킴벌리(주)	제조	최초
13	안전성· 유효성 심사대상	화이트액티브라이너롱	유한킴벌리(주)	제조	최초
14	안전성· 유효성 심사대상	디펜드맘스안심팬티형에이	유한킴벌리(주)	제조	최초
15	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌유슬림날개대형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
16	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌유슬림날개대형에어	유한킴벌리(주)	제조	최초
17	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌유슬림날개대형플러스가	유한킴벌리(주)	제조	최초
18	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌유슬림날개중형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
19	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌유슬림날개중형에어	유한킴벌리(주)	제조	최초
20	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌유슬림대형날개나	유한킴벌리(주)	제조	최초
21	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌유슬림중형날개나	유한킴벌리(주)	제조	최초
22	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌좋은순면커버라이너수퍼롱가	유한킴벌리(주)	제조	최초
23	안전성· 유효성 심사대상	코텍스좋은느낌순수중형날개형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
24	안전성· 유효성 심사대상	코텍스좋은느낌순수대형날개형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
25	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌좋은순면커버대형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
26	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌에이슬림대형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
27	안전성· 유효성 심사대상	아임오입는오버나이트(중형, 대형)	(주)이앤더블유	제조	최초
28	안전성· 유효성 심사대상	건강한순수한면입는오버나이트(중형,대형)	(주)이앤더블유	제조	최초
29	안전성· 유효성 심사대상	아임이입는오버나이트대형	(주)이앤더블유	제조	최초
30	안전성· 유효성 심사대상	르프레시중형팬티형생리대	(주)이앤더블유	제조	최초
31	안전성· 유효성 심사대상	르프레시대형팬티형생리대	(주)이앤더블유	제조	최초
32	안전성· 유효성 심사대상	디어스킨리얼모달입는오버나이트(중형,대형)	(주)이앤더블유	제조	최초
33	안전성· 유효성 심사대상	리앤웰미세먼지와이어리스입체마스크(KF94)(중형)(흰색,검정색)	(주)나음케어	수입	최초
34	안전성· 유효성 심사대상	화이트네이처맥시대형날개형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
35	안전성· 유효성 심사대상	화이트수퍼흡수맥시슬림대형나	유한킴벌리(주)	제조	최초
36	안전성· 유효성 심사대상	화이트수퍼흡수맥시슬림중형나	유한킴벌리(주)	제조	최초
37	안전성· 유효성 심사대상	화이트순한순면커버맥시대형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
38	안전성· 유효성 심사대상	티키입는오버나이트화이트(중형,대형)	(주)이앤더블유	제조	최초
39	안전성· 유효성 심사대상	티키입는오버나이트베이지(중형,대형)	(주)이앤더블유	제조	최초
40	안전성· 유효성 심사대상	티키무유코입는오버나이트화이트(중형,대형)	(주)이앤더블유	제조	최초
41	안전성· 유효성 심사대상	내츄럴코튼입는오버나이트오(중형,대형)	(주)이앤더블유	제조	최초
42	안전성· 유효성 심사대상	2080잇몸케어치약	애경산업(주)	제조	최초
43	안전성· 유효성 심사대상	아에르제로비말차단용마스크(KF-AD)(중형)	(주)씨앤투스	제조	최초
44	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌내추럴울트라날개대형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
45	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌내추럴울트라날개중형가	유한킴벌리(주)	제조	최초
46	안전성· 유효성 심사대상	잇츠미입는오버나이트대형	(주)에스에스케이	제조	최초
47	안전성· 유효성 심사대상	잇츠미입는오버나이트중형	(주)에스에스케이	제조	최초
48	안전성· 유효성 심사대상	뉴내츄럴코튼시그니처입는오버나이트(중형,대형)	(주)이앤더블유	제조	최초
49	안전성· 유효성 심사대상	뉴내츄럴코튼리올윙대형	주식회사 퀸즈	제조	최초
50	안전성· 유효성 심사대상	뉴내츄럴코튼리올윙중형	주식회사 퀸즈	제조	최초
51	안전성· 유효성 심사대상	에어퀸오리진플러스울트라슬림대형	주식회사 퀸즈	제조	최초
52	안전성· 유효성 심사대상	에어퀸오리진플러스울트라슬림중형	주식회사 퀸즈	제조	최초